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关于优化“咨询开放日”相关流程的通知

 各深圳辖区第二类医疗器械注册人:

为持续深化“放管服”改革,实践“我为群众办实事” 活动,积极配合做好新冠防疫工作,提高技术审评质量和效率,自 2021 年 6 月 11 日起,深圳市市场监督管理局许可审查中心医疗器械审评认证部对“咨询开放日”相关流程进行优化,现就相关事宜通告如下:

一、增设视频咨询。请申请视频咨询的企业,提前使用 腾讯会议 app 生成会议,在附件“医疗器械注册技术审评咨询申请表”中填写会议号及会议密码(如适用),并发送至咨询邮箱:ylqxsprz@mail.amr.sz.gov.cn,收到咨询预约后,工作人员将通过邮件回复咨询时段,负责咨询的审评员将根据咨询时段上线视频会议。

二、简化咨询预约邮件确认流程。企业将预约邮件发送至咨询邮箱后,如收到回复邮件则视为邮件已送达,无需再通过电话进行确认。

三、明确咨询邮件格式及预约时间。(一)发补后咨询预约邮件主题请填写【咨询】+受理号+企业全称;(二) 受理前咨询预约邮件主题请填写【咨询】+受理前+企业全称;(三)咨询申请表中办公电话请企业写明联系人分机号方便及时沟通;(四)应至少提前一周通过邮件进行预约,每周五下午 17:30 前发送邮件,可预约下周三进行咨询,晚于该时间则顺延一周,若审评员所有时段排满,则顺延至下一个咨询周期。

特此公告。

 

深圳市市场监督管理局许可审查中心医疗器械审评认证部

2021 6 11

 

附件:医疗器械注册技术审评咨询申请表