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【会员优惠】关于转发医疗器械微生物检测及环境控制速成班(理论+实操)的通知

关于转发医疗器械微生物检测及环境控制速成班

(理论+实操)的通知

各有关单位:

现有协会合作机构:深圳市领先医疗服务有限公司,将于20198月举办生医疗器械微生物检测及环境控制速成班。协会会员报名可以享受会员补贴价(原价9折优惠),课程内容详见下文或附件。

一、培训主题:医疗器械微生物检测及环境控制培训

二、培训时间:2019823——2019824

三、培训地点: 深圳市南山区粤海街道科技南一道先健科技大厦

四、培训对象:医疗器械研发工程师、注册法规工程师、微生物检验工程师、QAQC相关部门管理和技术人员。

五、背景及内容:

随着无菌医疗器械的发展和对微生物风险的认知进步,中国、欧盟、美国等监管当局对医疗器械生产企业微生物控制过程的有效性要求越来越严。对过程技术文件审核也越来越细,监管力度在不断加强。虽然《医疗器械生产质量管理规范无菌及植入附录》、《中国药典》、《美国药典》、ISO11737-1ISO11737-2等标准文件中列出了微生物相关的检测方法和要求,但许多企业在执行时尚有诸多困难,对无菌检测方法学确认、器械抑制菌性、初始微生物负载计数等工作无从下手,时常发生飞行检查不合格项,问题依然层出不穷,重大不合格可能涉及停产整改、产品召回或严厉的处罚,对企业影响巨大。

为了让企业相关人员对微生物检测有全面和深入的认识,理论课将从中、美无菌检测法规要求进行讲解,并对差异进行分析,讲解无菌检测方法适用性试验思路,环境控制要求,以及无菌检测法的局限性。,涵盖无菌医疗器械及非无菌产品的清洗、消毒、灭菌验证等内容。结合常见注册发补事项和飞检相关不符合项进行实例分析,让企业从容应对。

实操课程围绕菌种传代、菌液制备、培养基灵敏度符合操作、环境控制展开,每个学员都将有动手操作的机会,达到理论与实践相结合,通过本次理论和实操课程学习和考核的学员均可掌握微生物检测的基本技能,通过学习提升,可以独立开展微生物检测工作,为企业赋能!

5.1 无菌检测理论课(823日)

医疗器械产品无菌检测

中国药典、欧洲药典及美国(USP)药典要求及差异比较;

无菌检测方法适用性试验思路(方法选择、样品处理、处理条件设定)及案例分享;

无菌检测过程中环境的控制要求;

无菌检测法的局限性及常见注册发补事项分享;

非无菌产品微生物限度检查适用性试验:微生物计数法/控制菌检查法;

微生物菌种传代及保藏技术;

实验室及检测设备要求。

重复性使用器械的清洗消毒验证(非终端灭菌器械产品)

清洗消毒验证参照标准的引用及操作方法制定;

验证方法试验用菌种类的选择;

清洗消毒验证的试验方法分析。

 

5.2 医疗器械无菌检验实操课(824日)

菌种传代、菌液制备、培养基灵敏度符合性操作与环境控制(领先医疗微生物实验室)

培养基质量控制试验;

微生物限度检查:供试液的制备、菌液制备的操作;

微生物计数法;

控制菌检查法及划线、穿刺接种技术;

包装材料的微生物限度检查;

无菌检查法;

环境监控操作技术。

六、讲师介绍

6.1 张贵——领先医疗实验中心主任

深圳市领先医疗实验室负责人,临床医学检验专业。12年三类植入高风险医疗器械生物学评价和临床前动物实验研究经验,临床前动物试验技巧娴熟;熟悉心血管植入器械的全球法规和质量管理体系,负责首个铁基全降解冠脉支架生物学评价和临床前安全性研究工作;近年来对外培训30余场,参与多项国家级、省市级科技项目,深圳市科技进步奖获得者,发明专利21项,技术秘密2项,专业学术论文15篇。参与《毒性病理学实用方法与技术》一书中植入器械组织病理学反应章节编写,参与《Bioresorbable scaffold: From basic concept to clinical applications》一书编写。

6.2 胡进——领先医疗微生物测试负责人

深圳市领先医疗实验室微生物测试负责人,应用生物技术专业。13年无菌制药质量控制和医疗器械生物学评价测试工作经验,熟悉cGMP管理,中国药典、美国药典及欧洲药典法规。从业期间参与欧盟、美国、澳大利亚、波兰等国家药政审计工作,参与微生物实验室建立,洁净生产厂房认证工作;熟悉ISOGB/T微生物标准,精通无菌和非无菌医疗器械微生物测试方法、器械清洗消毒验证方法开发。

七、收费标准及其他

费用:理论课:800/人(1天);

实操课:1000/人(1天)

理论课+实操课:1500/人;

报名参加2天课程,二人组9折优惠,3人及以上8.5折优惠

以上费用包含:培训讲义、证书、午餐,和实操部分的耗材。

付款账号信息:

账户名称:深圳市领先医疗服务有限公司

银行帐号:44250100017100000245

银行名称:中国建设银行深圳南新支行

建议:培训前两天(822日)中午12:00前完成付款,以便财务及时开出发票。

报名方式:点此报名。报名截止时间为2019822日。

    如有问题,可联系罗小姐18948317872(微信同号)。

 

深圳市医疗器械行业协会

O一九年七月