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美国510(K)、21CFR 820解读 及FDA工厂检查研修班圆满举办

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201878日至11日,深圳市医疗器械行业协会举办了美国FDA法规解读和工厂检查培训班。培训班由美国卫生与人类服务部食品药品管理局(FDA)驻华办公室助理主任萨盾(William Sutton)先生及海河集团的傅立老师、卓远天成的付宏涛老师主讲,内容包括:美国医疗器械法规综述、美国医疗器械注册登记、如何提高510(k)申请材料的质量、FDA工厂检查要求和注意事项等内容。

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       本次培训内容丰满,时长4天,共有近40家企业,60多名企业学员及20余名相关单位旁听学员参与学习。广东省、深圳市药监系统相关主管官员和协会领导也全程进行旁听,并和萨盾先生进行交流互动。

       美国市场在中国医疗器械出口的大潮中扮演着日益重要的角色。本次培训班课程内容覆盖了从产品的登记注册到产品上市后FDA工厂检查等一系列相关热点问题。帮助计划进入或已经进入美国市场的医疗器械企业更深入地了解、执行好FDA的法规要求以及最新的变化,降低企业的FDA法规合规风险,支持企业更好地拓展海外业务,让企业能够系统的了解美国医疗器械监管法规体系的相关要求和事项,本次培训班得到了在场的80多名学员的高度认可和好评,现场学员也就相关的问题进行踊跃的提问及互动。

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       未来,协会还将和FDA相关部门及萨盾先生保持紧密联系,为企业提供更好的培训课程及相关服务,助力企业规范发展。