各有关单位：

医疗器械企业管理者代表在体系运行中担负体系的建立、实施、保持以及持续改进的推进工作，提高整个组织内的法规要求和顾客要求的质量意识等职责。管理者代表必须对自己的职责有较深的认识，不断提高技能。

为进一步明确管理者代表在质量管理体系中的职责，强化医疗器械生产企业质量主体责任意识，提升质量管理水平，根据国家药监局《关于发布<企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定>的公告》(2022年第124号)、《关于发布<医疗器械生产企业管理者代表管理指南>的通告》(2018年第96号)等有关要求，深圳市医疗器械行业协会计划与广东省药品监督管理局事务中心在深圳联合举办管理者代表培训班，并希望通过此次培训班给企业的管理者提供一个管理经验交流的平台空间，欢迎踊跃报名参加。

培训证书可用于医疗器械企业管理者代表备案。

一、培训对象

未取得《医疗器械企业管理者代表培训证书》的医疗器械生产企业新管代；

其他有学习需求的人员；

二、培训讲师（拟邀）

监管部门专家讲师；

医疗器械行业资深专家。

三、培训内容（拟）

（一）医疗器械质量管理体系要求；

（二）生产管理质量体系内部审核要点；

（三）科研项目全过程管理与良好体系运行的结合；

（四）质量管理体系审核应审技巧。

四、培训证书

培训结束考核合格者，颁发《医疗器械企业管理者代表培训证书》。

五、培训时间、地点：（培训时长：两天）

时间：8月7-8日（周四-周五 9:00-17:00 8:40开始签到）

地点：深圳市南山区海滨路3368号鹏润达商业广场东座11楼夫子国际会议中心川舟厅

地铁：2号线/11号线—后海站 F 口

*如有需要提前开具《报名培训证明》用于近期备案/审核，请联系工作人员获取。

六、费用标准

1480元/人。

含培训费、教材资料费、证书费及午餐费等。其它费用自理。

账号信息：

单位名：深圳市医疗器械行业协会

开户行：招商银行深圳南油支行

账  号：812584 5322 10001

注意：培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，并备注“202502管代基础”，以便开具发票。如无特殊情况，不接受现场缴费。协会开具培训发票的抬头将与转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。

七、报名事项

点击网页下方“活动报名”提交报名信息

八、报到事项（请提交以下资料）

1、大一寸彩色证件照1张（底色不限）

2、身份证复印件1张

3、学费转账凭证

九、联系方式

联系人：刘先生、黄小姐、余先生

电  话：0755-26016044

手  机：13590403826（同微信）

工作邮箱：szsamd@samd.org.cn

深圳市医疗器械行业协会

二〇二五年七月