近年来，中国医疗企业加速布局俄罗斯市场，预计到2025年，其医疗设备市场规模将达约140亿美元。人口老龄化、医疗需求增长以及政府投资增加推动了这一趋势。俄乌冲突后，市场受制裁影响，部分医疗器械短缺，为中国企业带来机遇。然而，进入俄罗斯市场需严格遵循医疗器械注册准入要求。

与此同时，俄罗斯RZN发布了新规（1684号令）。此次新规的调整方向是充分结合俄罗斯本国国情，逐步引入欧亚经济联盟（EAEU）的相关要求。今年，RZN将迎来大规模来华检查行动，这体现了俄罗斯对于进口医疗器械质量监管的重视程度进一步提升。如今，严格的审厂要求成为中国医疗器械企业进入俄罗斯市场的新挑战。企业要想成功进入该市场，不仅要在产品注册环节严格合规，还需在生产环境、质量管理体系等方面满足RZN的高标准。

为帮助医疗器械企业更好地开拓俄罗斯市场，深入了解准入规则及相关政策法规，规避贸易风险，提升国际竞争力，深圳市医疗器械行业协会联合国瑞中安集团、邦凯科技园将举办《俄罗斯注册全攻略及现场审核高频问题拆解》专场公益培训，助力企业顺利进入俄罗斯市场。

 

一、组织机构

主办单位：深圳市医疗器械行业协会

国瑞中安集团有限公司

支持单位：深圳市光明区邦凯科技园

 

二、目标群体

（1）医疗器械企业负责人、管理者代表、质量经理、法规专员、注册专员

（2）医疗器械企业负责生产、技术的管理人员

（3）对医疗器械欧洲市场有兴趣的人士

 

三、活动地点及时间

地点：深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园邦凯科技工业园产业服务中心

时间：2025年5月22日14:00-16:30

 

四、培训课程

（1）破局俄罗斯市场：

俄罗斯RZN新规(1684号令)与EAEU并行下注册全攻略

1.俄罗斯RZN和EAEU监管概要

2.俄罗斯RZN注册详解及资料清单

3.俄罗斯RZN认证流程、周期及费用概要

4.俄罗斯RZN 1684号新令核心变化及应对

5.俄罗斯RZN认证常见问题及难点

6. Q&A环节

（2）零缺陷通关秘笈：

RZN现场审核全流程实战精讲及审核高频问题拆解

1.俄罗斯医疗器械最重要的几个法规介绍

2.RZN和EAEU关于医疗器械流通领域法规差异性讲解

3.俄罗斯对海外医疗器械制造商的监管手段

4.俄罗斯工厂审核的重点及难点

5.俄罗斯工厂例行审核及突击审核介绍

6.Q&A环节

五、特邀讲师

 

夏书琴  Anna Xia

国瑞中安集团法规技术总监、生物工程硕士、全球医疗器械合规上市咨询专家。12年深耕全球医疗器械法规准入咨询及培训工作，主导完成上百个中高难度注册项目，具有丰富的全球法规准入解读及实战经验。

温祖波  Bob Wen

国瑞中安集团体系合规经理。主导体系战略规划及高风险审核攻克，20年+体系深度合规经验；

体系辅导全面覆盖：NMPA、MDSAP、MDR、IVDR；

QSR820、日本PMDA、巴西BGMP、韩国 KGMP、俄罗斯GOST-R等9大认证；

有1000+工厂独立审核经验及超过100+家工厂辅导及陪同审核经验；独立完成100+医疗器械体系搭建；

ISO13485/MDR/IVDR/MDSAP/NMPA/QSR820/ 俄罗斯/韩国/日本/巴西医疗器械体系辅导及建立，全部通过第三方审核并顺利拿证。

 

六、培训议程

时间	议程项目	主要内容	主讲人
14:00-15:00	专题一：破局俄罗斯市场	俄罗斯RZN新规(1684号令)与EAEU并行下注册全攻略 1.俄罗斯RZN和EAEU监管概要 2.俄罗斯RZN注册详解及资料清单 3.俄罗斯RZN认证流程、周期及费用概要 4.俄罗斯RZN 1684号新令核心变化及应对 5.俄罗斯RZN认证常见问题及难点 6. Q&A环节	夏书琴  Anna Xia
15:00-15:10	休息时间	/	/
15:10-16:10	专题二：现场零缺陷通关秘笈	RZN现场审核全流程实战精讲及审核高频问题拆解 1.俄罗斯医疗器械最重要的几个法规介绍 2.RZN和EAEU关于医疗器械流通领域法规差异性讲解 3.俄罗斯对海外医疗器械制造商的监管手段 4.俄罗斯工厂审核的重点及难点 5.俄罗斯工厂例行审核及突击审核介绍 6.Q&A环节	温祖波  Bob Wen
16:10-16:15	闭幕致辞	总结培训的要点，讨论未来的行动计划	代表

七、报名要求

 名额有限，先到先得

八、报名方式

【线上报名】已截止

九、联系方式

联系人：龚小姐、高小姐

电话：0755-26016044转812

工作微信：szsamd（添加请备注公司名+姓名）

工作邮箱：szsamd@samd.org.cn