各有关单位：
作为医疗器械制造商，面对法规审核多、合规成本高、市场拓展周期长，使得产品上市和售后监督面临不少挑战。采取什么样的方案和提交什么样的报告可被视为符合多国QMS要求和法规的证据？医疗器械单一审核方案（MDSAP）是国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）成员共同发起的项目，能够帮助您的企业一站式满足不同国家监管机构要求，实现一次进入多元市场。
一、主办单位
允咨医药
二、课程时间
开营时间：7月10日晚 19:30-21:00
训练时长：7月-8月 每周2次
培训地点：允咨读书会线上学习平台
三、课程对象
有ISO 13485和质量管理体系的基础，希望了解更多有关MDSAP的信息
负责企业的质量管理体系和MDSAP项目
医疗器械企业的QA/RA
企业生产的产品上市国涉及MDSAP参与国（美国、加拿大、巴西、日本、澳大利亚）
四、课程收益
提升法规监管的审核技巧
五国法规对比解析，节省法规调研时间，降低注册驳回风险
全流程+审核报告解析，提升内部团队专业性，缩短周期
有效应对您指定审核机构的MDSAP审核
五、讲师介绍
就职于知名国际认证机构，ISO13485主任审核员、欧盟CE认证评审专家、医疗器械行业资深主任培训讲师；三十年以上的医疗器械行业质量管理工作经验，二十年以上的医疗器械质量体系审核、CE产品评审工作经验，十五年以上的医疗器械培训经历；熟悉各国医疗器械注册和体系法规，熟悉医疗器械的设计生产各活动的质量管理，审核和培训过上千家国际知名企业，善于结合企业最佳实践案例深度讲解国际法规与实施问题。
六、课程框架
MDSAP基础知识
MDSAP审核架构和范围
MDSAP审核和QMS审核的区别
MDSAP文档的识别
MDSAP五国的不同的法规解析
策划审核范围
MDSAP审核的七大过程要求
七、课程内容
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主要内容 |
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第一讲
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一 MDSAP基础知识 二 MDSAP审核架构和范围 1、MDSAP的审核流程及其相互关系 2、MDSAP和企业合规 3、MDSAP审核报告和审核发现分类 三 MDSAP审核和其他QMS审核的区别 四 MDSAP文档的识别 |
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第二讲
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五 MDSAP五国不同法规简介，包含上市前和上市后的法规，以及变更报告的要求 1、美国QSR 820，803、806、807、821 2、加拿大CMDR 3、巴西GMP、Pre-Market Approval、PMS 4、日本法规No.169 5、澳大利亚TGA MDR 六 策划审核范围 |
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第三讲 |
七 MDSAP审核的七大流程要求 1、管理流程 2、测量、分析及改进流程 |
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第四讲 |
七 MDSAP审核的七大流程要求 3、设计和开发流程 |
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第五讲 |
七 MDSAP审核的七大流程要求 4、生产和服务控制流程 5、采购流程 |
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第六讲 |
七 MDSAP审核的七大流程要求 6、产品市场授权和注册流程 7、医疗器械不良事件和忠告性通知流程 二 如何审核医疗行业和不同的法规要求 三 使用正确的监管术语 |
八、培训费用
非会员单位：699元/人，会员单位：660元/人
账号信息
单位名：深圳市医疗器械行业协会
开户行：招商银行深圳南油支行
账 号：812584 5322 10001
注意：培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，并备注“2025-06 MDSAP 审核”，以便开具发票。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。
九、报名事项
请点击网页通知下方“活动报名”按钮，填写报名信息提交
十、联系方式
联系人：刘先生、李小姐、余先生、高小姐
电 话：0755-26016044
工作邮箱：szsamd@samd.org.cn
工作微信：szsamd（请注明单位简称、姓名，谢谢！）
深广高端医疗器械集群
深圳市医疗器械行业协会
二〇二五年五月