各有关单位：

为助力医疗器械生产企业深入理解无菌医疗器械EO灭菌、微生物检测及包装相关要求，提升企业无菌产品质量保证水平，深圳市医疗器械行业协会、广州医捷医疗器械技术服务有限公司、河北省荣丰消毒设备有限公司、厦门当盛新材料有限公司与惠州华阳医疗器械有限公司计划于5月15日-5月17日在深圳联合举办无菌医疗器械灭菌包装培训，希望通过此次培训能够给与会企业提供一个交流合作的平台空间，欢迎各位踊跃报名参加。

一、培训时间、地点：（培训时长：三天）

时间：2025年5月15日-17日（周四-周六）9:00-18:00 8:30开始签到

地点：深圳市软件产业基地5B座4楼442会议室(深圳市南山区海天一路与海云路交汇处）

地铁：2号线-科苑站-A口 或 9号线-深大南站-A1口

二、培训对象

医疗器械生产企业管理者代表、质量经理、研发技术经理、确认工程师、研发工程师、检验工程师或其他负责生产、研发、质量的管理者等人员。

三、培训内容

序号	主题内容	大纲	主讲人
第1天
1	EO灭菌过程确认和日常控制	1、标准要求 2、术语与定义 3、EO 灭菌基础知识 4、产品定义 5、过程定义 6、灭菌确认 7、常规监视和控制	卢涛
2	产品导入和过程等同	1、标准要求 2、术语与定义 3、过程等效 4、产品导入 5.案例分析	郭翠红
第2天
3	灭菌确认过程相关的微生物检测	1.微生物基础知识 2.生物负载测定 3.无菌检查	曹苹
4	环氧乙烷灭菌器结构原理和维护保养	1.法规标准要求 2.灭菌器的结构原理 3.灭菌器的维护保养	张立文
第3天
5	无菌屏障系统包装材料的选择及性能评价	1、无菌医疗器械包装标准体系	吴平
		2、无菌屏障系统包装材料的选择 3、无菌屏障系统包装材料性能评价	朱倩沁
6	MDR对医疗器械灭菌和无菌包装系统的要求	1、MDR法规概览 2、包装要求 3、灭菌要求 4、CE技术文件中的包装与灭菌内容 5、合规建议	林锦团

四、讲师简介

曹苹

毕业于中国医科大学，有数十年的行业丰富经验。曾任深圳市医疗器械检测中心无源医疗器械检测部主任、主任药师。国家药品监督管理局、广东省药品监督管理局专家库专家、医疗器械检查员。深圳市医疗器械行业协会特聘讲师。

郭翠红

广州医捷医疗器械技术服务有限公司技术总监，在医疗器械质量管理体系建立和实施、灭菌包装及其他过程确认等方面有丰富的经验；曾主导多家国内外知名企业质量管理体系、包装灭菌以及其他过程确认的辅导；多次在中国医疗器械协会包装专业委员会以及广东省医疗器械管代培训上参与EO灭菌和包装系统评价以及确认的授课分享。

卢涛

广州医捷医疗器械技术服务有限公司技术部经理，拥有10年以上EO灭菌行业的从业经验，主导百余次国内外知名企业的EO灭菌工艺开发及确认工作，熟悉包装灭菌以及其他过程确认标准要求，具有丰富的实战经验。

张立文

曾任北京丰台永定消毒设备厂技术总监，现任河北省荣丰消毒设备有限公司技术副总，全国消毒技委会(TC200)专家委员，YY0503-2023 行业标准起草参与者、环氧乙烷灭菌参数放行标准起草参与者，从事环氧乙烷消毒灭菌行业近20年。

吴平

研究员，我国医疗器械行业资深标准化专家，厦门当盛新材料有限公司顾问。退休前任国家药监局济南医疗器械检验中心标准室主任，有四十多年的医疗器械标准化工作经历，曾组织构建我国无菌医疗器械包装的标准体系，主导制定近40项无菌医器械包装的国家标准、行业标准和团体标准。

朱倩沁

厦门当盛新材料有限公司医疗包装技术中心负责人，东华大学博士生，纺织工程高级工程师，标准质量工程师。硕士毕业于日本大阪大学，曾于德国慕尼黑工业大学从事科研工作。主要从事闪蒸纤维材料的应用开发，最终灭菌医疗器械包装材料的技术开发，实现了医用透气无菌屏障全产业链关键技术突破。参与国家重点项目5项，公开的发明专利10多项，文章10余篇；参与起草国家标准2项，行业标准1项，团体标准5项，是SMD/TU011医疗器械包装标准化技术归口单位专家组成员。曾获2020上海市科技进步一等奖、2022上海市创新专利奖、2022“中国十大纺织科技奖”等。

林锦团

惠州华阳医疗器械有限公司质量管理部经理，拥有15年以上医疗器械从业经验，在医疗器械质量管理体系建立和实施、海外市场注册等方面有丰富的经验；主导华阳医疗MDR的转版工作和技术文件的编制，助力华阳医疗全线产品获得了MDR下的CE证书。

五、培训证书

由协会颁发《无菌医疗器械灭菌包装培训证书》18学时。

六、费用标准

根据学员建议，对报名项目进行细化调整。学员可以自行选择报名模块（天数）。

会员单位：800元/人/天；非会员单位：1000元/人/天。

全程参训（三天）：会员单位：1800元/人；非会员单位：2400 元/人。

二人及以上报名全程培训享7折优惠价。

费用包括培训费、教材费、证书费及午餐。其它费用自理。

收款账户

单位名：深圳市医疗器械行业协会

开户行：招商银行深圳南油支行

账 号：812584 5322 10001

注意：培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，并备注“2025-5灭菌包装培训”，以便开具发票。如无特殊情况，不接受现场缴费。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。

七、报名事项

线上报名已截止，如需新增报名，请联系工作微信 13590403826

八、联系方式

联系人：刘先生、黄小姐、余先生

电  话：0755-26016044转832

工作邮箱：szsamd@samd.org.cn

工作微信：szsamd（请注明单位简称、姓名）

深圳市医疗器械行业协会

二〇二五年四月