4月22日（周二）9:00-17:00

时间、讲师

主要内容

本部分内容企业困惑

9:00-12:00

13:30-16:30

1.企业关注的无源医美产品与法规解读

1.1企业常见无源医美产品深度剖析；

1.2 NMPA 法规与企业注册申报痛点解析

1.法规对产品技术要求的细致规定，企业如何精准理解并在产品设计中予以满足？

2.工艺验证资料的完整性与合规性要求，企业在资料准备时容易出现的疏漏与错误？

通过实际案例，分析企业因法规理解偏差导致注册申报失败的情况，凸显正确理解法规的重要性

2. 贴合企业生产的工艺设计

2.1 基于企业需求的设计输入与输出构建

2.2 企业材料选择与供应链管理优化；

2.3 优化企业生产的工艺流程设计

1.研发部门如何提出产品的性能指标，市场部门如何反馈客户对产品外观与使用便捷性的期望？

2.如何结合法规对产品安全性与有效性的规定，形成全面且精准的设计输入？

3.如何筛选合适的原材料供应商，构建稳定可靠的供应链体系，包括对供应商的全面评估方法、高效的合作模式以及严格的质量控制措施？

4.如何优化工艺流程以提升生产效率、降低成本，同时确保产品质量不受影响？

以企业典型产品为实例，详细演示工艺流程设计的全过程，从原材料加工、产品组装到包装环节，深入分析每个环节的关键控制点与特殊过程。

3. 满足企业合规的工艺验证

3.1 企业工艺验证的法规要求与目标明确；

3.2 企业工艺验证计划制定与实施指导；

3.3 企业工艺验证中的问题解决与持续改进

1. 如何通过工艺验证确定最佳工艺参数，确保产品质量稳定，避免因工艺不稳定引发的产品质量问题和召回事件？

2. 如何合理安排验证批次、高效收集和分析验证数据？

3. 如何建立工艺验证的持续改进机制，根据验证结果和生产过程中的反馈，不断优化工艺，提升产品质量？

4. 如何设计整形填充产品、整形美容用注射液、整形美容注射用器具的湿热灭菌方案？

依据企业产品特点和生产实际，制定详尽的工艺验证计划，包括确定验证方案、明确人员职责、规划时间安排以及设定可接受标准。在验证方案中，清晰界定设备确认、工艺参数确认、产品性能确认等具体步骤和方法

16:30-17:00

课后答疑

企业可以在课前把问题收集汇总，开课前给到老师，老师将问题穿插到课上讲解，也可在课程中发到聊天区，答疑环节解答或者连麦提问

4月23日（周三）9:00-12:00

时间

主要内容

本部分内容企业困惑

9:00-11:30

4.医美产品生产工艺监管检查重点与案例分析                                                  

4.1 检查要点

4.2 案例分析                            

1.注册核查检查重点有哪些？                               2.如何减少监管检查的不符合项？

3.如何保持产品生产过程的可追溯性？

5.企业项目模拟与答疑

5.1企业实际项目模拟演练；

5.2专家点评与答疑

给定一个高度仿真的企业无源医美类产品设计项目，涵盖企业在实际生产中可能面临的各类问题和需求，如成本控制、法规变更应对等。要求学员开展工艺设计与工艺验证方案制定，模拟企业实际工作流程，综合运用所学知识解决项目中的问题

11:30-12:00

课后答疑

企业可以在课前把问题收集汇总，开课前给到老师，老师将问题穿插到课上讲解，也可在课程中发到聊天区，答疑环节解答或者连麦提问