4月15日（周二）9:00-17:00

时间

主要板块

主要内容

9:00-12:00

1、医疗器械软件验证的概念、基本原则、定义

1.1企业痛点：法规理解与合规挑战

法规更新对现有软件开发流程的影响

如何应对不同国家/地区法规的差异

  法规对软件验证的直接影响

案例分析：因法规不熟悉导致的注册失败案例

2、软件开发周期

2.1生命周期模型：开发、测试、维护、变更管理

2.2软件开发流程详解（需求分析、设计、编码、测试）

2.3软件维护与变更控制

2.4深度解析：生命周期各阶段的验证要点

① 需求验证：如何确保需求的完整性和可追溯性

② 设计验证：架构设计与代码审查的最佳实践

③ 测试验证：如何设计有效的测试用例与测试计划

13:30-16:30

3、企业痛点：注册与开发流程中的常见问题

3.1对注册软件组成有疑惑，提交注册软件内容错误

3.2对软件开发及涉及文档相关内容不清晰，如风险管理过程，对研究资料准备工作有疑惑

3.3案例分析：如何避免注册申报中的常见错误等

4、软件研究资料和技术要求

4.1研究资料的深度解读：逻辑性与完整性

4.2技术要求的规范制定（GB/T 25000.51-2016标准）

4.3如何避免“词不达意”：技术要求的精准表达

16:30-17:00

课后答疑

企业可以在课前把问题收集汇总，开课前给到老师，老师将问题穿插到课上讲解，也可在课程中发到聊天区，答疑环节解答或者连麦提问

4月16日（周三）9:00-12:00

时间

主要内容

本部分内容企业困惑

9:00-11:30

5、系统与软件质量模型、质量要求和测试细则                          

5、1测试模型与方法

白盒测试、黑盒测试、灰盒测试的适用场景

功能测试、性能测试、兼容性测试的要点

5、2企业痛点：测试标准与质量特性

如何选择合适的测试标准

产品说明中质量特性误写或漏写的问题

案例分析：因测试不足导致的市场投诉

5、3深度解析：测试用例设计与测试报告编写

测试用例的设计原则与方法

测试报告的结构与内容要求

如何通过测试确保软件质量

11:30-12:00

课后答疑

企业可以在课前把问题收集汇总，开课前给到老师，老师将问题穿插到课上讲解，也可在课程中发到聊天区，答疑环节解答或者连麦提问