各有关单位：
ISO 13485质量管理体系标准强调了对特殊过程的确认，旨在确保产品性能满足设计要求；中国GMP则进一步细化了从原材料到成品的每一步验证与确认流程，强化了生产过程的系统性与完整性；而FDA的21 CFR PART 820则对特殊过程的控制提出了具体且严格的要求，体现了全球范围内对医疗器械质量控制的重视。
本次课程将结合具体的例子，通过模版演示，学员练习等方式深入讲解过程确认该怎么做，哪些工序要做确认，IQ,OQ和PQ怎么做，OQ和PQ确认样本量和检验样本量怎么选......让每一位参与学员亲身体验过程确认的实际操作，深化对法规要求的理解，提升在实际工作中的执行效率与合规水平。
欢迎各企业单位积极报名参与。
一、主办单位
允咨医药
二、课程时间
时间：2025年3月11-12日
形式：腾讯会议线上授课
三、课程对象
> 医疗器械生产企业研发人员、工艺人员
> 生产技术及验证人员
> 研发经理、研发总监、项目经理及质量管理人员
四、讲师介绍
赵老师
曾就职于国内大型影像医疗器械、国内最大基因仪器企业、国内最大骨科医疗器械公司。负责医疗器械微流控关键部件的研发和制造。在质量管理，体系管理，器械注册，临床实验，器械研发，器械验证，灭菌研究，国抽飞检外审接待，器械售后跟踪，耗材规范化，售后回访等具体事务中积累丰富经验，并横向纵向调查分析后总结一些可操作化的课程，对外分享。
尤其擅长结合各项模版、医疗器械法律法规和实战经验讲解医疗器械全生命周期中的难点和重点，操作方法和部门协同之间的真实困难和解决方法。
五、课程内容
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3月11日 09:00-17:00 |
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讲师/时间 |
主题 |
主要内容 |
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9:00-17:00 (其中12:00-13:30为午休时间) |
法规要求 |
1.1过程确认的法规要求: 1.2 过程确认的目的: 1.3 对ISO13485中的过程确认理解: 1.4 对中国GMP过程验证确认的理解: 1.5 对中国GMP过程验证确认的理解: 1.6 对质量控制与成品放行指南的理解: 1.7 FDA的21 CFR PART820对特殊过程的要求 |
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过程确认 |
2.1 过程确认的实施 流程 2.2 过程确认的实施 计划 2.3 过程确认的实施 确认小组 2.4 过程确认的实施 1Q 2.5 过程确认的实施 OQ 2.6 过程确认的实施 PQ 2.7 过程监控 2.8 再确认 2.9如何进行过程确认参数的识别，筛选以及优化 2.10如何保持过程确认的有效性。 |
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互动答疑 |
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3 月12 日 09:00-12:00 |
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讲师/时间 |
主题 |
主要内容 |
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9:00-12:00 |
样本量选择与检验策略 |
3.1、OQ与PQ中确认样本量与检验样本量的确定原则 3.2、统计方法应用（如AQL、OC曲线等） 3.3、风险评估在样本量选择中的作用 3.4、案例分析：基于风险的样本量确定实践 |
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综合案例分析与实践操作 |
4.1、结合具体医疗器械（如无菌注射器、超声诊断仪等） 4.2、从过程确认到IQ/OQ/PQ的完整流程模拟 4.3、学员模拟演练：针对特定医疗器械的过程确认计划制定 |
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互动答疑 |
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六、培训费用
非会员单位：1980元/企业/端口，会员单位：1880元/企业/端口
账号信息
单位名：深圳市医疗器械行业协会
开户行：招商银行深圳南油支行
账 号：812584 5322 10001
注意：培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，并备注“2025-03 过程确认实施”，以便开具发票。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。
七、报名事项
线上报名已截止
八、联系方式
联系人：刘先生、李小姐、余先生、高小姐
电 话：0755-26016044
工作邮箱：szsamd@samd.org.cn
工作微信：szsamd（请注明单位简称、姓名，谢谢！）
深广高端医疗器械集群
深圳市医疗器械行业协会
二〇二五年三月