欧盟体外诊断器械新法规IVDR已于2022年5月26日强制执行，虽然不同风险等级的产品按照延期法案均得到较宽松的过渡期，但是要满足新法规的要求并不容易。

最显著的一点体现在IVDR对技术文件的要求，IVDR的附录II和III对于技术文件给出了具体的要求，制造商除了需要按照法规要求准备技术文件，还需要考虑不同公告机构给出的更具体的要求。

新IVDR法规的要求有的是首次提出，比如科学有效性的报告；有的做了更加具体的规定，比如分析性能的评估报告，临床性能的评估报告，稳定性的评估资料等等。

深圳市医疗器械行业协会合作单位——上海启升近两年陆续承接了不同风险等级的技术文件咨询，积攒了一些实战经验(D类，C类及B类的都有)，清楚制造商在准备技术文件时会碰到的困难。本着“授人以鱼不如授人以渔”的宗旨，启升计划举办一场培训分享如何准备IVDR技术文件，助力制造商更好得准备IVDR技术文件。

一、 主办单位

上海启升商务咨询有限公司

 

二、 课程时间

时间：2025年3月27-28日 上午9:00~12:00，下午13:30~16:30（课间休息15分钟）

培训形式：腾讯会议线上授课

 

三、 课程对象

> 体外诊断器械企业负责人

> 体外诊断器械企业设计开发人员、临床专员、医学经理

> 体外诊断器械企业法规专员、注册专员

> 对CE IVDR认证感兴趣的人士

 

四、讲师介绍

邱健(Daniel) 老师

> 上海启升商务咨询有限公司总经理兼技术负责人                      

> 浙江省医疗器械行业协会特聘资深培训师

> 上海交通大学 生物化学与分子生物学硕士

> 医疗器械行业十九年以上工作经验

> 曾任美国UL公司华北华东区负责人

> 有120个以上的医疗器械和体外诊断试剂法规项目经验

> 熟悉体外诊断试剂及医疗器械法规要求，包括NMPA，FDA, CE, 日本PMDA,巴西ANVISA及WHO EUL等等。 

> 熟悉医疗器械质量管理体系QSR820、ISO13485、国内GMP、MDSAP要求

> 熟悉电气安全要求，电磁兼容要求

> 熟悉风险管理及可用性要求，灭菌确认要求，生物相容性要求，动物源产品病毒灭活要求等。

> 多次担任由中国医疗器械行业协会、上海医疗器械行业协会、浙江省医疗器械行业协会、常州市医疗器械行业协会、中国食品药品国际交流中心举办的医疗器械法规培训讲师。

> 曾经给飞利浦医疗，GE医疗，西门子医疗，山东新华，江苏鱼跃，宁波戴维，浙江好洛维, 常州福隆集团，常州华森医疗，苏州速迈医疗等做过医疗器械法规的内部培训

> 曾经给鱼跃集团，鱼跃苏州，苏州医疗用品厂(EO灭菌)，常州贺利氏(EO灭菌)，常州武进医疗卫生用品消毒有限公司(FDA注册的EO灭菌单位)，杭州四方SMACO等单位做过FDA QSR820的陪审或模拟审核工作。

 

五、培训课程设置

> IVDR法规对于CE技术文件的要求

> 准备CE技术文件时应参考的文件

> 如何准备产品介绍和规格

> 如何准备产品标签和说明书

> 如何汇整产品设计开发的资料

> 如何汇整产品生产的资料

> 如何准备通用安全和性能要求的文件

> CLSI EP标准在IVDR申请时的作用

> 如何准备符合欧盟标准要求的风险管理资料

> 如何准备性能评价计划及报告

> 如何准备科学有效性的计划和报告

> 如何准备分析性能评估计划和报告

> 如何准备临床性能评估计划和报告

> 如何准备体外诊断试剂稳定性评估资料

> 如何准备PMPF计划

> 如何准备安全和性能总结报告(适用于C类和D类产品)

> 特殊产品要特别准备的资料(比如灭菌确认资料)

> 公告机构审核CE技术文件的常见问题

 

六、培训费用

非会员单位：3000元/人，会员单位：2700元/人

账号信息

单位名：深圳市医疗器械行业协会

开户行：招商银行深圳南油支行

账  号：812584 5322 10001

注意：培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，并备注“2025-03 IVDR 技术文件准备培训通知”，以便开具发票。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。

 

七、报名事项

线上报名已截止

 

八、联系方式

联系人：刘先生、李小姐、余先生、高小姐

电  话：0755-26016044

工作邮箱：szsamd@samd.org.cn

工作微信：szsamd（请注明单位简称、姓名，谢谢！） 

 深广高端医疗器械集群

深圳市医疗器械行业协会

二〇二五年二月