各有关单位:

近年来，医疗、医药行业反腐执行力度的不断加强，2025年1月14日，国家市场监督管理总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》，针对医药行业常见的9个业务场景，逐一梳理风险点，提供明确的合规指引，根据风险等级，将企业经营行为的规范要求划分为“应当、可以、建议、倡导”四个档次，对风险按照违法性风险程度划分为“禁止、避免、关注”三个档次。具有很强的实操性。强调企业应建立完善的合规管理体系，从制度、运行机制到文化建设，全方位防范商业贿赂风险。

2024年11月28日，国家药监局综合司发布《医药代表管理办法（征求意见稿）》，明确医药代表的职能仅限于药品学术推广，删除了“拟定药品推广计划和方案”等职能。进一步厘清医药代表与药品销售人员的边界，强调药品上市许可持有人的管理责任，为多方制定禁止行为清单 。

2024年5月27日十四部委联合印发了《纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，围绕持续规范医药生产流通秩序、集中整治群众身边不正之风和腐败问题、坚决纠治行业乱象、切实维护医保基金安全等5个方面，提出了15条具体要求 。重点关注医药行业生产、流通、销售、使用、报销等环节的突出问题，加强全领域全流程管理。  

药、械购销领域的合规监管已成为政府监管部门和社会公众共同关注的重点，也是药品、医疗器械生产及经营企业高质量发展之路上的必修课。为此，兴卫医院管理咨询中心（www.egzk.org.cn）与华培智采教育科技研究院，应广大新老学员的要求，决定举办本次专题培训班，为药械企业搭建合规管理体系出谋划策、答疑解惑，有效提升合规管理水平，增强风险防控能力。各单位积极组织本单位及下属单位相关人员参加，有关详细事宜请见附件。

 

一、课程收益

> 评估当前医药市场的新形势和风险特点；

> 学习有效识别和评估药械企业运营中的各等级风险；

> 药械企业合规发展对企业经营的现实价值；

> 探索中国药械企业市场推广发展的新模式；

> 学习建设合规管理制度体系的设计思维与基本原则；

> 全面掌握合规管理体系建设的基本内容。

 

二、时间及地点

时间：2025年3月14日-3月15日（每天9-12点；14-17点）

形式：线上直播授课

 

三、课程内容

第一讲：新形势下药械企业面临的风险与乱象

一、近期药械市场的反腐现状

1.医疗服务领域反腐现状；

2.医药购销领域反腐现状。

二、医药领域反腐案例分析

1.执纪、执法、司法部门的反腐成果；

2.药械企业合规的边界；

3.法律视角下的药企不合规推广乱象。

第二讲：最新合规政策对药械企业经营发展的现实价值

一、《企业合规管理办法》中关于合规的定义

二、《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》解读与实务

1.背景和目的意义；

2.总体框架与内容概述、框架结构、核心要点；

3.商业贿赂风险识别与防范的9大具体场景；

学术拜访交流、接待、咨询服务、外包服务、折扣折让及佣金、捐赠赞助和资助、医疗设备无偿投放、临床研究、零售终端销售；

4.合规管理体系建设要求：组织架构、人员配置、协同运作机制；

5.风险处置机制：风险监测与预警、调查与处理、整改与预防；

6.内部举报机制的建立：鼓励与保护、举报渠道与流程；

7.对医药企业的影响与应对建议：短期影响、长期影响、应对建议。

三、《纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》文件解读

1.政策出台的背景与目标及重点整治领域；

2.监管措施与责任主体、长效机制建设；

3.对相关方（医药企业、医疗机构、医务人员）的影响与应对。

四、药械合规的价值

保安全、促发展、节税、减免责任。

第三讲：药械企业合规经营“7+8”结构金标准

一、药械企业合规7大金标准

1.高质量发展的合规路径内容有哪些？

2.科研+数字化、生产要素的新组合构建合规通道应该注意什么？

3.合规工作的开展有利于安全节税的价值；

4.如何通过合规经营防范刑事、行政、民事及企业声誉风险？

5.医生非诊疗收入防火墙的构建方法；

6.通过风险自测模型评估合规经营风险及控制办法；

7.合规保障中的七流合一难点及化解策略。

二、药械企业合规金标准基于层级和目标的8个共识

第四讲：探索中国药械企业市场推广发展的新模式

一、中国药械市场推广发展现状

1.药械企业销售费用来源、去处、风险涉及；

2.中国药械企业市场推广三个发展阶段的特点；

3.药械企业市场推广行为涉及的法律问题和责任主体；

4.法律对中国药械企业推广行为的评价。

二、《医药代表管理办法（征求意见稿）》政策下的主体责任分析

1.药械全生命周期管理与药品上市许可持有人（MAH）上市后管理主体责任；

2.药品上市许可持有人（MAH）对药品推广活动需要建立哪些管理制度？

3.药品上市许可持有人（MAH）与医药代表签订劳动合同的注意事项；

4.医疗卫生机构的接待管理、复核义务、禁止行为和举报义务；

5.药械全生命周期管理中医疗机构与医生的责任。

三、基于合同营销管理及服务组织（CSMO）构建药械企业合规体系

    1.生产、流通、销售领域账、货、款、票的合规操作；

2.学术推广与药品信息传递的合规途径；

3.通过药事委员会购药决策需要的依据。

第五讲：药械企业合规管理体系建设的内容及应用场景

一、合规体系建设的基本思维

    底线思维；红线思维；结构性资本；系统工程；合规管理人才培养；合规企业责任；生产力思维。

二、药械企业动态合规管理体系的内容

1.业务部门的组织架构、岗位职责、工作制度和奖惩制度；

2.业务部门风险识别、评估、处置流程；

3.业务部门负责人的业务培训、工作路径和工作内容。

三、合规与风险的辨证关系认知

案例分析：合规义务与合规风险的一体两面。

四、合规管理制度体系融入业务的关键点

1.合规基本制度与业务、职能制度相结合的方法；

2.合规基本制度全面覆盖与专项合规的结合注意事项；

3.合规部门管理与业务执行矛盾与冲突处理流程；

4.合规管理内部职能划分与贯通的要点。

五、合规是企业家的人生战略，人人都是自己的合规官。

 

四、培训对象

医药、医疗器械企业的管理者，合规、法务、财务、审计、市场开发、营销、准入等部门负责人及相关人员。

 

五、授课专家

李岑岩专家团队

中国非公立医疗机构协会法务部主任

医药医疗法商综合服务平台创始人

清华大学法学院联合导师

北京至瑾律师事务所主任律师

团队由医药合规、风险管理、体系设计、执业律师等领域专家组成，提供医药业务、合规内控、法律知识产权、财税审计等一站式综合解决方案，已合作1000家医药健康行业客户，提供专业咨询服务。

 

六、培训费用

非会员单位：3000元/人，会员单位：2500元/人

账号信息

单位名：深圳市医疗器械行业协会

开户行：招商银行深圳南油支行

账  号：812584 5322 10001

注意：培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，并备注“2025-03 合规运营”，以便开具发票。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。

 

七、报名事项

线上报名已截止

 

八、联系方式

联系人：刘先生、李小姐、余先生、高小姐

电  话：0755-26016044

工作邮箱：szsamd@samd.org.cn

工作微信：szsamd（请注明单位简称、姓名，谢谢！） 

 

 

 

 深广高端医疗器械集群

深圳市医疗器械行业协会

二〇二五年三月