上市前批准 (PMA) 是 FDA 针对III类医疗器械的上市要求，也是最严格的上市要求。和510(k)申报不同，适用PMA要求的产品通常需要在美国进行临床试验，获批之前制造商的体系也必须接受FDA的审查并通过。截止到2024年年底还没有一个中国制造商的医疗器械有获得PMA的批准。但有一些制造商对PMA的申请有兴趣。FDA 510(k)是大部分医疗器械进入美国市场需要满足的要求，510(k)的核心是找到一个已经在美国上市的医疗器械(称为对比器械)，制造商将待申报器械和此对比器械相比，如果能够证明待申报产品和对比器械实质等同，那么FDA认为该待申报器械可以合法上市。
从2023年10月1号开始，PMA和510(k)申请都可以采用eSTAR的方式进行提交，目前eSTAR的最新版本是第5版。很多国内制造商对eSTAR不够了解。深圳市医疗器械行业协会合作单位——上海启升已经意识到这些问题，现计划结合自己实际的项目经验，通过培训跟业界分享FDA PMA和510(k)申请的要求，为各位医疗器械赴美打下较好的基础。
一、 主办单位
上海启升商务咨询有限公司
二、 课程时间
时间：2025年3月13-14日 上午9:00~12:00，下午13:30~16:30（课间休息15分钟）
培训形式：腾讯会议线上授课
三、 课程对象
> 医疗器械企业的负责人
> 医疗器械设计开发人员、医学经理
> 医疗器械注册专员、法规专员
> 对医疗器械法规感兴趣的朋友
四、讲师介绍
邱健(Daniel) 老师
> 上海启升商务咨询有限公司总经理兼技术负责人
> 浙江省医疗器械行业协会特聘资深培训师
> 上海交通大学 生物化学与分子生物学硕士
> 医疗器械行业十九年以上工作经验
> 曾任美国UL公司华北华东区负责人
> 有120个以上的医疗器械法规项目经验
> 熟悉体外诊断试剂及医疗器械法规要求，包括NMPA，FDA, CE, 日本PMDA,巴西ANVISA及WHO EUL等等。
> 熟悉医疗器械质量管理体系QSR820、ISO13485、国内GMP、MDSAP要求
> 熟悉电气安全要求，电磁兼容要求
> 熟悉风险管理及可用性要求，灭菌确认要求，生物相容性要求，动物源产品病毒灭活要求等。
> 熟悉体外诊断试剂法规要求
> 多次担任由中国医疗器械行业协会、上海医疗器械行业协会、浙江省医疗器械行业协会、常州市医疗器械行业协会、中国食品药品国际交流中心举办的医疗器械法规培训讲师。
> 曾经给飞利浦医疗，GE医疗，西门子医疗，山东新华，江苏鱼跃，宁波戴维，浙江好洛维, 常州福隆集团，常州华森医疗，苏州速迈医疗等做过医疗器械法规的内部培训
> 曾经给鱼跃集团，鱼跃苏州，苏州医疗用品厂(EO灭菌)，常州贺利氏(EO灭菌)，常州武进医疗卫生用品消毒有限公司(FDA注册的EO灭菌单位)，杭州四方SMACO等单位做过FDA QSR820的陪审或模拟审核工作。
吴英锐（Leo）老师
> 上海启升商务咨询有限公司技术经理
> 东北农业大学 生物技术专业
> 医疗器械行业十八年以上工作经验
> 曾就职于第三方检测和认证公司SGS
> 拥有70个以上的医疗器械法规项目经验
> 熟悉国内医疗器械法规要求
> 熟悉欧盟医疗器械法规MDR要求和体外诊断试剂法规IVDR要求
> 熟悉FDA法规要求
> 熟悉医疗器械质量管理体系要求，包括国内GMP、MDR/IVDR、QSR820、ISO13485、MDSAP
> 熟悉医疗器械风险管理要求、可用性要求、生物相容性要求、医疗器械软件设计开发要求及网络安全要求
> 熟悉电气安全要求，电磁兼容要求，灭菌确认要求
> 曾多次担任由浙江省医疗器械行业协会、飞天教育举办的医疗器械法规培训讲师
> 曾经给鱼跃医疗、振德集团、宁波普瑞柏生物等多家企业做过医疗器械法规的内部培训
五、培训课程设置
1)美国FDA医疗器械监管的框架
2)什么是510(k)/什么是对比器械/什么是实质等同
3)如何确定合适的对比器械
4)FDA 510(k)提交需要哪些文件
5)FDA 510(k)的申报流程
6)PMA申请办法(Traditional PMA, Modular PMA和Product development process)
7)PMA审核流程
8)传统PMA申请要提交的资料
9)PMA标识要求
10)PMA临床试验要求
11)什么是eSTAR/eSTAR出台的背景/eSTAR和eCopy的区别
12)PMA申请的eSTAR文件如何填写
13)FDA 510(k)申请的eSTAR文件如何填写
六、培训费用
非会员单位：3000元/人，会员单位：2700元/人
账号信息
单位名：深圳市医疗器械行业协会
开户行：招商银行深圳南油支行
账 号：812584 5322 10001
注意：培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，并备注“2025-03 FDA PMA及510(k)要求培训”，以便开具发票。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。
七、报名事项
报名已截止
八、联系方式
联系人：刘先生、李小姐、余先生、高小姐
电 话：0755-26016044
工作邮箱：szsamd@samd.org.cn
工作微信：szsamd（请注明单位简称、姓名，谢谢！）
深广高端医疗器械集群
深圳市医疗器械行业协会
二〇二五年二月