各有关单位：
临床评价作为确保产品安全、有效并符合监管要求的关键环节，其重要性日益凸显。随着国内外法规体系的不断更新和完善，如何高质量地实施医疗器械临床评价，已成为医疗器械研发、注册及生产企业面临的重要挑战。
鉴于此，我们精心策划了本次《【案例分析式】如何高质量实施医疗器械临床评价、方案设计及难点痛点剖析》精品专题课，旨在为医疗器械行业的专业人士，提供全面、深入且实用的知识体系。课程不仅覆盖了临床评价的基本概念、中国法规体系及如何制定评价策略等内容，更聚焦于同品种临床评价的复杂性和难点，通过详尽的案例分析、等同性论证过程中的考量因素解析、文献检索与筛选方法的实战培训及疑难点案例深度剖析，帮助学员掌握同品种临床评价的核心技能。同时，针对医疗器械临床试验设计及机构的备案管理和监督检查这一关键环节，课程进行了系统且深入的讲解。
课程中附带了大量案例，通过案例分析、方法培训及实际操作演示等方式，帮助学员掌握解决这些难点的技能。
欢迎各企业单位积极报名参与。
一、主办单位
允咨医药
二、课程时间
时间：2月24日下午及2月25日
形式：线上授课
三、课程对象
临床研究人员：通过本课程可以掌握更先进的临床试验设计方法和风险管理策略，提高临床试验的质量和效率。
研发人员：需要深入理解临床评价的流程和要求，以确保所研发的医疗器械符合安全性和有效性标准。课程中的临床评价策略、同品种评价难点等内容，有助于研发人员更好地把握研发过程中的关键节点。
注册人员：需要熟悉临床评价的法规体系和实施流程。课程中的法规解读、评价报告撰写等内容，将帮助注册人员更高效地完成注册申请。
质量管理人员：课程中的临床试验设计、风险管理等内容，将提升质量人员在质量控制和风险管理方面的专业能力。
法规与体系人员：负责医疗器械法规与体系的人员需要了解最新的法规动态和监管要求，本课程将提供全面的法规解读和案例分析，有助于他们更好地理解和应对监管挑战。
医疗器械生产企业管理人员：生产企业管理人员需要了解临床评价的整体框架和关键要素，以便在企业内部建立合规的临床评价体系，提升产品质量和市场竞争力。
医疗机构临床专家：临床专家参与医疗器械的临床试验和评估工作，课程中的临床试验设计类型、统计分析方法等内容，将帮助相关人员更好地设计和实施临床试验，提高评估结果的准确性和可靠性。
对医疗器械临床评价感兴趣的学生与学者：通过系统学习可以深入了解该领域的核心知识和技能，为未来的研究和职业发展奠定基础。
四、讲师介绍
Chloe 医疗器械行业临床评价及临床试验资深专家
Top 5世界五百强全国及亚太区临床运营高级经理，长三角医疗器械临床试验委员会专家成员, 15年+医疗器械工作经验，曾任某医疗器械企业医学及教育高级总监。
具有丰富的全球多区域，国内多中心医疗器械临床试验，多个监管当局临床评价，注册获批实战经验：
主导多项NMPA and global multi center pre-market临床试验；
主导多项NMPA及CE临床评价；
主导多项NMPA，CE，FDA IDE及510k的创新医疗器械申报，发补沟通，注册获批全流程。
多项创新医疗器械全球获批经验；
多项上市后附条件审评及上市后数据收集获批经验；
多次医疗器械国家局及省局临床试验核查经验。
五、课程内容
|
2月24日下午（13:30-17:00） |
||
|
时间、讲师 |
课件子课题 |
主要内容及本部分内容企业困惑 |
|
13:30-16:30 |
高质量实施医疗器械临床评价及同品种临床评价 |
1. 临床评价基本概念 2. 中国临床评价法规体系 3. 如何制定临床评价策略？ 4. 免于临床评价的情况(附案例分享） 5. 临床评价的基本流程 6. 如何实施同品种临床评价 聚焦同品种临床评价的常见痛点及难点，如： ü 等同性论证过程中的考量因素; ü 文献检索和筛选方法培训及实际操作演示; ü 等同性论证疑、难点案例解析; ü 如何进行医疗器械同品种CER定性分析及定量分析; |
|
16:30-17:00 |
答疑环节 |
企业可以在课前把问题收集汇总，开课前给到老师，老师将问题穿插到课上讲解，也可在课程中发到聊天区，答疑环节解答或者连麦提问 |
|
2月25日（9:00-17:00） |
||
|
时间、讲师 |
课件子课题 |
主要内容及本部分内容企业困惑 |
|
9:00-12:00 |
高质量实施医疗器械临床评价、同品种临床评价 |
1、临床评价报告范本及案例分享（同品种+临床试验） ü 附大量案例，助力多种创新医疗器械的临床评价 ü 多种路径组合的临床评价，助力企业更好的最小量信息完成高质量临床评价 2、接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则解读及案例分析; 3、创新型医疗器械如何开展临床评价及案例分析 上市后附条件审评及临床评价 |
|
13:30-16:30 |
医疗器械临床试验设计及临床试验及机构的备案管理及监督检查 |
1. 详解：临床试验设计类型 ü 临床科学问题决定了成果的天花板 ü 研究的设计与分析决定了成果的地板 ü 详解临床试验设计要素 ü 详解临床试验设计类型及统计类型 ü 附大量案例分析，助力更好的设计临床试验，同时满足上市准入及高水平发表的要求。 2. 医疗器械临床试验风险管理 ü 基于风险的监管 ü 风险管理基础概念 ü 申办者基于风险进行质量管理 3. 医疗器械临床试验及机构的备案管理及监督检查 ü 医疗器械临床试验的监管体系 ü 医疗器械临床试验质量管理：监查、稽查与核查 ü 医疗器械临床试验机构和备案管理 ü 医疗器械临床试验机构监督检查新法规及案例 ü 医疗器械试验核查要点及判定原则及案例 ü 多项国家局及省局核查通过实战经验分享 |
|
16:30-17:00 |
答疑 |
企业可以在课前把问题收集汇总，开课前给到老师，老师将问题穿插到课上讲解，也可在课程中发到聊天区，答疑环节解答或者连麦提问 |
六、培训费用
非会员单位：1980元/企业/端口，会员单位：1880元/企业/端口
账号信息
单位名：深圳市医疗器械行业协会
开户行：招商银行深圳南油支行
账 号：812584 5322 10001
注意：培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，并备注“2025-02 临床评价、方案设计及难点痛点”，以便开具发票。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。
七、报名事项
请点击网页通知下方“活动报名”按钮，填写报名信息提交
八、联系方式
联系人：刘先生、李小姐、余先生、高小姐
电 话：0755-26016044
工作邮箱：szsamd@samd.org.cn
工作微信：szsamd（请注明单位简称、姓名，谢谢！）
深广高端医疗器械集群
深圳市医疗器械行业协会
二〇二五年一月