各有关单位：

电气安全问题直接关系到患者的生命安全和医护人员的操作安全，而电磁兼容性问题则可能影响到器械的正常运行和数据的准确性，甚至可能对其他医疗设备和系统造成干扰。在医疗器械的研发设计阶段，电气安全和电磁兼容性能的提升是确保产品质量的关键。

此外，可用性不仅关乎产品的易用性和用户满意度，还与风险管理、体系建设和法规遵循紧密相连。因此，在研发设计阶段，对产品的可用性进行深入研究，并依据国内外相关法规和标准进行设计和优化，已成为提升医疗器械市场竞争力和用户满意度的重要手段。

本次课程将从硬件设计、软件设计、结构设计等多个角度，深入剖析如何从研发设计阶段提高产品的电气安全和电磁兼容性能；同时，我们还将深入探讨可用性基础理论与风险分析，中美欧等国家和地区的可用性法规和标准，以及通过实际案例来讲解可用性文档怎么构成，怎么编写等问题。

欢迎各企业单位积极报名参与。

一、主办单位

允咨医药

二、课程时间

时间：2025年2月20-21日

形式：线上授课

三、课程对象

有源医疗器械企业管理层、研发、设计、可用性、质量，检验等人员。

四、讲师介绍

温老师  

高级工程师，电气安全评价研究室副主任，技术负责人，有源医疗器械、电磁兼容CNAS&国家CMA授权签字人；全国无线电干扰委员会A分会成员,CNAS实验室评审员，广东省医疗器械管理学会聘任讲师。从事广东省医疗器械监督检验工作十多年，主要方向为医疗器械检验检测，技术转化及行业监管，具有丰富的医疗器械EMC培训经验。

舒老师   

20余年专注于医疗器械国内外标准化研究、临床前研究、临床试验和法规事务。

全国医用电器标准化技术委员会委员（TC10），GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能通用要求》标准主要起草人。BSI英国标准协会特约讲师。

曾任UL美华医疗器械事业部负责人，UL认证签证官，负责招募、组建本地医疗器械工程团队。原飞利浦医疗苏州法规负责人，获得过30多张中国医疗器械注册证、多个产品的美国 510K 市场准入及超过700个产品的海外上市许可。

胡老师

高级工程师，有源医疗器械、软件评测CNAS&国家CMA授权签字人；全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会委员，广东食品药品职业学院兼职教师,CNAS实验室评审员。从事有源医疗安规性能测试十五年，原广东省医疗器械质量监督检验所对外培训安规方向主讲讲师，具有丰富的安规培训经验。

五、课程内容

六、培训费用

非会员单位：1980元/企业/端口，会员单位：1880元/企业/端口

账号信息

单位名：深圳市医疗器械行业协会

开户行：招商银行深圳南油支行

账  号：812584 5322 10001

注意：培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，并备注“2025-02 有源医疗器械的安全性能”，以便开具发票。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。

七、报名事项

请点击网页通知下方“活动报名”按钮，填写报名信息提交

八、联系方式

联系人：刘先生、李小姐、余先生、高小姐

电  话：0755-26016044

工作邮箱：szsamd@samd.org.cn

工作微信：szsamd（请注明单位简称、姓名，谢谢！） 

 深广高端医疗器械集群

深圳市医疗器械行业协会

二〇二五年一月