各有关单位：

无菌包装不仅确保了产品在生产、储存及运输过程中的无菌状态，还保障了产品的完整性和安全性，从而延长了产品的保质期并提升了消费者的信任度。随着科技的进步和市场的不断变化，对无菌包装的要求也日益严格和多样化。

那么，如何确保包装材料在长时间储存和运输过程中的无菌性和稳定性，如何优化包装系统的设计和开发以满足不同产品的需求，以及如何降低无菌包装技术的成本和提高生产效率等。针对关于包装的一系列问题，我们深入探讨包装技术的核心要素。

课程重点：

了解并遵循通用要求，是确保无菌包装系统质量和性能的关键。在材料选择上，如何平衡材料的无菌屏障性能、相容性和耐用性，是设计高效无菌包装系统的第一步。

如何科学地进行包装系统的设计和开发，以满足产品的无菌呈现和可用性评价？此外，包装系统的性能和稳定性直接关系到产品在储存和运输过程中的安全性和有效性，如何评估？为了验证无菌包装系统的可靠性和稳定性，如何进行包装货架有效期验证和模拟运输试验？另外，如何提供全面且准确的信息，以支持无菌包装系统的验证、使用和持续改进？

本次课程将从术语理解到实际应用，从材料选择到系统设计，从包装确认到信息提供，从包装评价到货架有效期与运输验证，全方位掌握无菌包装技术的精髓。

欢迎各企业单位积极报名参与。

一、主办单位

允咨医药

二、课程时间

时间：2025年2月19-20日

形式：线上授课

三、课程对象

无菌医疗器械和植入性医疗器械负责生产、技术、质量管理、过程确认工程师、质量工程师、包装确认和常规控制的人员。

四、讲师介绍

        刘老师  原国家注册质量管理体系高级审核员，工学硕士

        近30年医疗器械质量管理体系培训咨询、认证经历，中国最早的ISO 13485讲师之一（1996年至今），SGS、TUV莱茵、DNV等机构资深讲师。对中国、美国、欧盟等国家和地区的医疗器械法律法规有深刻理解。自1996年以来为北京、广东、江苏、山东、浙江、河南、河北、深圳等多个省/市级药监局监管人员讲授过医疗器械类课程，辅导过上百家企业通过ISO 13485、ISO 9001、CE认证和/或GMP检查/验厂。

        李静芝 允咨医疗器械高级技术咨询总监

        国家级质量体系审核员，中国化工企业管理协会医药化工专业委员会特聘专家，曾任医疗器械&体外诊断试剂企业质量总监、管理者代表、生产负责人。具有 14 年大型知名制药公司质量管理经验、10余年医疗器械生产企业国内外注册、生产、质量管理经验，成功组织多项三类&二类医疗器械/体外诊断试剂/药械组合产品技术转化、临床试验、注册申报等工作。曾受邀参与国家药监局高研院培训班主讲授课，课程案例丰富、实操性强，受到企业一致好评。曾给国内多家大中型集团公司做过注册/临床项目咨询、质量体系差距分析、注册现场预审、飞检改进专家指导及企业管理现场培训，实战经验丰富。

五、课程内容

六、培训费用

非会员单位：1980元/企业/端口，会员单位：1880元/企业/端口

账号信息

单位名：深圳市医疗器械行业协会

开户行：招商银行深圳南油支行

账  号：812584 5322 10001

注意：培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，并备注“2025-02 医疗器械包装培训”，以便开具发票。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。

七、报名事项

报名已截止

八、联系方式

联系人：刘先生、李小姐、余先生、高小姐

电  话：0755-26016044

工作邮箱：szsamd@samd.org.cn

工作微信：szsamd（请注明单位简称、姓名，谢谢！） 

 深广高端医疗器械集群

深圳市医疗器械行业协会

二〇二五年一月