各医疗器械有关单位：
欧盟医疗器械新法规MDR已经于2021年5月26日强制执行。在新法规的众多要求之中，临床评价对厂商的挑战最大。截止到2024年年底，MDCG已经发布了18份和临床评价相关的指南文件。法规要求，指南文件的要求错综复杂，令广大制造商头绪全无。
深圳市医疗器械行业协会合作单位-上海启升自成立以来，通过项目累积了不少临床评价的项目经验。在和公告机构打交道的过程中也对公告机构临床评价资料审核的问题有了较完整的了解。正是有了这些基础，启升一直有在举办医疗器械临床评价的培训班。
继承以往的传统，启升计划在开年举办一场CE MDR医疗器械临床评价实操培训，旨在把相关经验无私地分享给大家，让大家能够更有信心地去面对临床评价。
一、 主办单位
上海启升商务咨询有限公司
二、 课程时间
时间：2025年2月20-21日 上午9:00~12:00，下午13:30~16:30（课间休息15分钟）
培训形式：腾讯会议线上授课
三、 课程对象
> 医疗器械企业负责人
> 医疗器械企业的设计开发人员、临床专员、医学经理、法规专员
> 对国内外注册临床评价资料编写感兴趣的人士
四、讲师介绍
邱健(Daniel) 老师
> 上海启升商务咨询有限公司总经理兼技术负责人
> 浙江省医疗器械行业协会特聘资深培训师
> 上海交通大学 生物化学与分子生物学硕士
> 医疗器械行业十九年以上工作经验
> 曾任美国UL公司华北华东区负责人
> 有120个以上的医疗器械和体外诊断试剂法规项目经验
> 熟悉体外诊断试剂及医疗器械法规要求，包括NMPA，FDA, CE, 日本PMDA,巴西ANVISA及WHO EUL等等。
> 熟悉医疗器械质量管理体系QSR820、ISO13485、国内GMP、MDSAP要求
> 熟悉电气安全要求，电磁兼容要求
> 熟悉风险管理及可用性要求，灭菌确认要求，生物相容性要求，动物源产品病毒灭活要求等。
> 多次担任由中国医疗器械行业协会、上海医疗器械行业协会、浙江省医疗器械行业协会、常州市医疗器械行业协会、中国食品药品国际交流中心举办的医疗器械法规培训讲师。
> 曾经给飞利浦医疗，GE医疗，西门子医疗，山东新华，江苏鱼跃，宁波戴维，浙江好洛维, 常州福隆集团，常州华森医疗，苏州速迈医疗等做过医疗器械法规的内部培训
> 曾经给鱼跃集团，鱼跃苏州，苏州医疗用品厂(EO灭菌)，常州贺利氏(EO灭菌)，常州武进医疗卫生用品消毒有限公司(FDA注册的EO灭菌单位)，杭州四方SMACO等单位做过FDA QSR820的陪审或模拟审核工作。
五、临床评价资料编写培训课程设置
模块一：临床评价计划的准备
临床评价的一系列重要定义
和临床评价相关的指南文件要点解读
如何准备临床评价计划
III类和植入医疗器械临床评价的特殊要求
WET(Well Established Technology)产品临床评价的特殊要求
模块二：文献检索计划的准备
SOTA文献检索和等同器械文献检索的目的
SOTA文献检索和等同器械文献检索的差异
SOTA文献检索计划要包含哪些内容
等同器械文献检索计划要包含哪些内容
SOTA文献检索关键词和等同器械文献检索关键词的设置(运用PICO的方法等)
SOTA文献检索和等同器械文献检索的实际演示
模块三：临床数据的汇整
临床数据的定义
如何整理临床数据(从审核员方便审核的角度)
在国内开展的临床试验产生的数据用于CE申报应注意的问题(人种差异该如何评估等)
模块四：临床数据的评价
牛津循证评级评价的工具
科克伦图书馆系统评价的工具(针对于随机对照临床试验数据)
纽卡斯尔渥太华量表工具(针对于队列研究和病例对照研究)
GHTF SG5 N2R8:2007: Clinical evaluation 评价工具
MDCG 2020-6的评价工具
如何具体实施SOTA相关文献的数据评价
如何具体实施和等同器械相关的临床数据的评价
模块五：临床数据的分析
如何证明医疗器械是安全的
如何证明器械的收益风险比是可以接受的
如何证明医疗器械的临床性是符合要求
如何证明医疗器械的预期副作用是可以接受的
临床数据定量分析举例(运用RevMan软件进行Meta分析)
临床数据定性分析举例
模块六：临床评价报告的准备
临床评价报告要包含哪些内容
如何准备临床评价报告
如何准备PMCF的计划(比如高质量的终端用户调查该如何准备)
是不是所有的产品都要做PMCF
如何按照MDCG 2020-13的要求确认临床评价资料是否完整
模块七：临床评价资料的更新
临床评价资料的更新频率要求
PMS和临床评价的关系
临床评价报告该如何更新
模块八：临床评价资料的审核
临床评价资料审核的常见问题及如何回复这些问题(经验之谈)
特殊产品(III类植入以及IIb类有源用于药物输注或者取出的产品)欧盟专家评审要求
截止到2024年底专家评审的概况(哪些产品经历了专家评审，专家评审的主要发现)
哪些产品可以豁免欧盟专家评审要求
六、培训费用
非会员单位：3000元/人，会员单位：2700元/人
账号信息
单位名：深圳市医疗器械行业协会
开户行：招商银行深圳南油支行
账 号：812584 5322 10001
注意：培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，并备注“2025-02 临床评价实操培训”，以便开具发票。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。
七、报名事项
请点击网页通知下方“活动报名”按钮，填写报名表格提交，并补充开票信息。
八、联系方式
联系人：刘先生、李小姐、余先生、高小姐
电 话：0755-26016044
工作邮箱：szsamd@samd.org.cn
工作微信：szsamd（请注明单位简称、姓名，谢谢！）
深广高端医疗器械集群
深圳市医疗器械行业协会
二〇二五年一月