1月9日（9:00-17:00）

主要内容

课程说明

9:00-12:00

13:30-16:30

1、法规要求

2、术语与定义

法规是一切工作的准则，不理解术语和定义，严重影响对过程控制的理解

3、SQE的工作职责

SQE的工作重点应该放在哪里？

“提升”供应商能力是否正确？

救火&防火：不要等到厂商出现来料不良我们再去救火；而是在火灾还没有发生之前做好预防工作。

4、SQE需开展的工作

①结合案例分析审核的依据和意义

②审核的法规要求

③术语与定义

④以医疗器械管理法为基础讲解为什么进行供应商审核

⑤根据风险评估阐述何时需要进行审核

⑥解析医疗器械生产企业供应商审核指南核心内容

⑦以实际委托灭菌供应商审核案例讲述现场检查的流程及检查表内容（包括纠正措施的状态）

⑧飞检案例分析

⑨常见问题

5、PQE的工作职责

异常品处理？异常出现后产线不配合怎么办？

检查生产过程中的人员是否符合工艺的着装要求？

物料是否来自经过验证的合格供应商？

当过程发生无论是预期/非预期的改变时，PQE需要牵头变更和不符合管理过程?

16:30-17:00

互动答疑

1月10日（9:00-17:00）

主要内容

课程说明

9:00-12:00

13:30-16:30

6、PQE需开展的工作

①参考依据

②相关法规条款

③质量控制与成品放行

质量控制影响因素：人、机、料、法、环、测。成品放行影响因素：原材料、生产过程、成品检验等

。从以上因素入手，制定质量控制标准，确保产品从原材料到成品都符合设计要求和客户期望。

生产过程管理的内容：涉及对生产过程的人员、物料、设备、方法、环境等核心要素的管理和监控。确保生产过程处于预设计的稳定状态。

变更管理：当生产工艺发生变更时，进行变更管理。

④协助分析和解决质量问题

协助分析和解决生产过程中出现的质量问题，并跟进改进效果。

⑤与研发、采购、生产等部门密切合作，保持良好的沟通，确保产品的质量和生产顺利进行。

⑥企业容易存在的缺陷

7、飞检案例分析

结合企业实际飞检案例展示分析过程控制关键项

8、常见问题

结合企业实际案例展示分析供应商质量管理和公司内部产品过程控制质量管理的内容，确保产品从设计到放行前的各个环节均符合要求，以提高SQE和PQE的实战经验

16:30-17:00

互动答疑