各有关单位：
医疗器械种类繁多，技术复杂，涉及领域广泛，使得其质量监管工作面临诸多挑战。为了确保医疗器械的质量和安全，不仅需要依靠严格的生产标准和质量控制体系，还需要通过有效的监督抽验和符合性检查手段来发现和纠正潜在的问题。
在此背景下，深圳市医疗器械行业协会合作单位-允咨医药特开设《医疗器械监督抽检、飞行检查及典型案例分析实践专题》培训，本课程将结合实际案例，对主要产品的质量问题进行深入剖析，帮助学员理解不合格产品产生的原因和影响因素，以及如何通过有效的质量管理和改进措施来提升产品质量。
欢迎各企业单位积极报名参与。
一、主办单位
允咨医药
二、课程时间
时间：2025年1月3-4日
形式：线上授课
三、课程对象
> 医疗器械企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人等管理人员
> 质量、QA、生产、研发人员等。
四、讲师介绍
郭老师
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心原主任药师。主笔《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的制定。作为组长承担美国、英国、德国、瑞典等国际生产企业境外检查、重大案件飞检、创新产品注册质量体系核查。全程参与第一版《规范》及无菌、植入性器械生产实施细则和检查评定标准、体外诊断试剂实施细则、《医疗器械生产监督管理办法》（原12号令）制定，第二版《规范》及无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂、独立软件、义齿等5个附录和检查指导原则制修订工作。
李静芝 允咨医疗器械高级技术咨询总监
国家级质量体系审核员，中国化工企业管理协会医药化工专业委员会特聘专家，曾任医疗器械&体外诊断试剂企业质量总监、管理者代表、生产负责人。具有 14 年大型知名制药公司质量管理经验、10余年医疗器械生产企业国内外注册、生产、质量管理经验，成功组织多项三类&二类医疗器械/体外诊断试剂/药械组合产品技术转化、临床试验、注册申报等工作。曾受邀参与国家药监局高研院培训班主讲授课，课程案例丰富、实操性强，受到企业一致好评。曾给国内多家大中型集团公司做过注册/临床项目咨询、质量体系差距分析、注册现场预审、飞检改进专家指导及企业管理现场培训，实战经验丰富。
五、课程内容
|
1月3日（周五）（9:00-17:00） |
||
|
|
主要内容 |
课程说明 |
|
9:00-12:00 13:30-16:30 郭老师 |
国家医疗器械监督抽验概况 |
1、2024年国家监督共抽验多少产品、数量、主要涉及的类别和品种 2、抽验不合格名单 |
|
监督抽验不合格原因分析 |
1、主要产品案例分析 2、产生不合格的原因 |
|
|
符合性检查（飞行检查）与监督抽验的关系及案例分析 |
1、符合性检查的主要依据 2、来源于抽验不合格的飞检案例 |
|
|
监督抽验不合格涉及的主要产品应如何按照规范要求开展工作 |
1、如何按照规范要求开展工作，如何体系合规合法 |
|
|
结合抽验不符合的产品分析应符合哪些要求 |
1、有源产品应符合哪些要求 2、无菌产品应符合哪些要求 3、义齿产品应符合哪些要求 4、体外诊断试剂产品应符合哪些要求 |
|
|
16:30-17:00 |
连麦答疑 |
|
|
1月4日（周六）（9:00-12:00） |
||
|
|
主要内容 |
课程说明 |
|
9:00-11:30 李静芝老师 |
省级医疗器械监督抽样流程与处置管理 |
1. 省级医疗器械监督抽验概况 2. 2024年各省监督抽样不合格数据 药监对不合格抽验的处置流程 |
|
企业抽检不合格产品的危机应对 |
1. 产品召回 企业产品召回的实施案例 2. 改进措施 根本原因调查与改进 3. 飞检自查 开展针对不合格项的内部审计，为接受国家/省局飞检做准备 （1）不合格改进措施的有效性检查 （2）不合格触发变更管理的合规检查 被抽检方（经营/使用单位）的信息沟通与延伸管理 |
|
|
11:30-12:00 |
连麦答疑 |
|
六、培训费用
非会员单位：1980元/企业/端口，会员单位：1880元/企业/端口
账号信息
单位名：深圳市医疗器械行业协会
开户行：招商银行深圳南油支行
账 号：812584 5322 10001
注意：培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，并备注“2025-01 医疗器械监督抽检、飞行检查培训”，以便开具发票。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。
七、报名事项
请点击网页通知下方“活动报名”按钮，填写报名信息提交
八、联系方式
联系人：刘先生、李小姐、余先生、高小姐
电 话：0755-26016044
工作邮箱：szsamd@samd.org.cn
工作微信：szsamd（请注明单位简称、姓名，谢谢！）
深广高端医疗器械集群
深圳市医疗器械行业协会
二〇二四年十二月