各医疗器械有关单位：

《医疗器械生产质量管理规范》对无菌和植入类医疗器械生产环境、灭菌过程控制、产品检验等也提出明确要求。检验的准确性对于企业加强质量管理及控制、防范质量风险具有重要意义。2025年版《中国药典》现已颁布，自2025年10月1日起施行。新版药典新增修订了多个微生物相关检查法及指导原则，标准的更新及检验细则的变化也对企业检验体系及能力提出新的挑战。

根据《医疗器械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计划》，每个企业应有至少2名专职检验员，检验人员应具有实际操作技能。为了帮助企业更好地提高检验水平，提高企业相关人员的检验能力。深圳市医疗器械行业协会计划举办医疗器械检验员培训班。

一、培训对象：

医疗器械检验员、洁净室检测技术人员；

其他有需求人员。

注意：本次培训适合有一定理论知识基础的相关人员参加，零基础者请谨慎报名。

二、主要讲师介绍：

曹苹，1987年毕业于中国药科大学，曾任深圳市医疗器械检测中心无源医疗器械检测部主任/主任药师。国家药品监督管理局、广东省药品监督管理局专家库专家、医疗器械检查员。深圳市医疗器械行业协会特聘讲师。

三、培训内容（拟定）：

1. 洁净室管理规范；

2. 工艺用水检测及其他化学检测方法；

3. 初始污染菌检测

4. 2025年版药典相关内容变更情况介绍；

5. 无菌、微生物及细菌内毒素检测；

6. 检验记录和报告的填写规范；

7. 实验操作模拟演示指导。

四、时间地点：（培训时长2.5天）

时间：2025年6月6-8日（9:00-17:00 8:30开始签到）

地点：深圳市软件产业基地5B座4楼442会议室(深圳市南山区海天一路与海云路交汇处） 

地铁：2号线-科苑站-A口 或 9号线-深大南站-A1口）

五、培训费用：

会员单位：1860元/人；非会员单位：2460元/人。

（费用含培训费、资料费、证书费午餐费，交通住宿费自理）。

*此前参加过协会举办的检验员培训，可享受老学员优惠，详询工作微信SZSAMD。

账号信息

开户名：深圳市医疗器械行业协会

开户行：招商银行深圳南油支行

账  号：812584 5322 10001

注意：培训费请尽量通过单位对公银行账号转账至以上账号，并备注“202501医疗器械检验员培训”，以便开具发票。如无特殊情况，不接受现场缴费。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。

六、注意事项

请现场提交身份证复印件1张（用于制证）和学费转账凭证。

七、报名事项

点击下方“活动报名”提交报名信息

八、联系咨询:

联系人：刘先生、黄小姐、余先生

电  话：0755-26016044、26016045

工作微信：szsamd（请注明单位简称） 

深圳市医疗器械行业协会

二〇二五年五月