2024年3月份，NMPA发布了医疗器械可用性工程注册审查指导原则。该指导原则明确了对于高使用风险的医疗器械提交产品注册时要准备可用性工程研究报告；对于中、低使用风险的医疗器械要准备使用错误评估报告。这一要求已经于2024年10月8日实施。
美国FDA早在2016年2月就发布了医疗器械可用性的指南文件。指南文件对相关定义、关键任务的初步分析和评价、可用性确认测试、可用性测试报告内容等做了详细的说明。和该指南文件配套的还有一份优先级较高需要经历可用性资料评审的产品清单。
欧盟医疗器械法规MDR和体外诊断产品法规IVDR已经强制执行，MDR和IVDR对可用性都提出了要求。
目前，国际上现行的与医疗器械可用性要求相关的标准是IEC 62366-1:2020，我们国家的可用性标准YY/T 1474-2016是等同转化的IEC 62366:2007，IEC 62366-1:2020与IEC 62366:2007相比还是有较大区别的。
以上纷繁复杂的信息会让制造商觉得可用性的要求深不可测，为了让大家能够有信心去应对该要求，深圳市医疗器械行业协会合作单位——上海启升决定在2025年1月份举办一场培训，旨在帮助大家梳理可用性的相关要求，能够正确高效地去开展可用性的工作。
一、 主办单位
上海启升商务咨询有限公司
二、 课程时间
时间：2025年1月9-10日 上午9:00~12:00，下午13:30~16:30（课间休息15分钟）
培训形式：腾讯会议线上授课
三、 课程对象
> 医疗器械及体外诊断产品企业负责人
> 医疗器械及体外诊断产品企业的设计开发人员、法规专员、市场及销售人员
> 对医疗器械及体外诊断产品可用性感兴趣的人士
四、讲师介绍
邱健(Daniel) 老师
> 上海启升商务咨询有限公司总经理兼技术负责人
> 浙江省医疗器械行业协会特聘资深培训师
> 上海交通大学 生物化学与分子生物学硕士
> 医疗器械行业十九年以上工作经验
> 曾任美国UL公司华北华东区负责人
> 有120个以上的医疗器械法规项目经验
> 熟悉体外诊断试剂及医疗器械法规要求，包括NMPA，FDA, CE, 日本PMDA,巴西ANVISA及WHO EUL等等。
> 熟悉医疗器械质量管理体系QSR820、ISO13485、国内GMP、MDSAP要求
> 熟悉电气安全要求，电磁兼容要求
> 熟悉医疗器械可用性要求，风险管理要求，灭菌确认要求，生物相容性要求，动物源产品病毒灭活要求等。
> 熟悉体外诊断试剂法规要求
> 多次担任由中国医疗器械行业协会、上海医疗器械行业协会、浙江省医疗器械行业协会、常州市医疗器械行业协会、中国食品药品国际交流中心举办的医疗器械法规培训讲师。
> 曾经给飞利浦医疗，GE医疗，西门子医疗，山东新华，江苏鱼跃，宁波戴维，浙江好洛维, 常州福隆集团，常州华森医疗，苏州速迈医疗等做过医疗器械法规的内部培训
> 曾经给鱼跃集团，鱼跃苏州，苏州医疗用品厂(EO灭菌)，常州贺利氏(EO灭菌)，常州武进医疗卫生用品消毒有限公司(FDA注册的EO灭菌单位)，杭州四方SMACO等单位做过FDA QSR820的陪审或模拟审核工作。
五、培训课程设置
模块一: 背景信息
l为什么要开展医疗器械的可用性工作
l医疗器械可用性工作和风险管理的之间的关系
l医疗器械可用性相关的标准
模块二: IEC 62366-1:2020与IEC 62366:2007(YY/T1474:2016)之间的差异
l术语和定义的主要差异
l可用性工作流程的主要差异
l可用性工作的具体流程
l形成性可用性评估的介绍(定义，目的，主要形式)
l总结性可用性评估的介绍(定义，目的，主要形式)
模块三: NMPA的特殊要求
l如何准备可用性工程研究报告(针对于高使用风险的医疗器械)
l如何准备使用错误评估报告(针对于中、低使用风险的医疗器械)
模块四: FDA的特殊要求
l如何描述医疗器械的预期使用，预期使用者，预期使用环境和使用者需要的培训
l如何识别器械的用户界面
l如何对已知的使用错误问题进行总结
l如何对可用性测试的任务进行优先级排序
l可用性测试的具体要求
模块五：欧盟的特殊要求
lMDR和IVDR法规中与可用性相关的要求有哪些
l可用性相关的欧盟协调标准
l如何满足欧盟的特殊要求
六、培训费用
非会员单位：3000元/人，会员单位：2700元/人
账号信息
单位名：深圳市医疗器械行业协会
开户行：招商银行深圳南油支行
账 号：812584 5322 10001
注意：培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，并备注“2025-01 可用性要求培训”，以便开具发票。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。
七、报名事项
请点击网页通知下方“活动报名”按钮，填写报名表格提交，并补充开票信息。
八、联系方式
联系人：刘先生、李小姐、余先生、高小姐
电 话：0755-26016044
工作邮箱：szsamd@samd.org.cn
工作微信：szsamd（请注明单位简称、姓名，谢谢！）
深广高端医疗器械集群
深圳市医疗器械行业协会
二〇二四年十一月