各有关单位：
ISO 13485标准的实施与持续改进，离不开专业、独立的第三方审核机制。作为这一机制的核心力量，医疗器械体系审核员（外审员）扮演着至关重要的角色。他们不仅需要深入理解ISO 13485标准的精髓，还需具备扎实的专业知识、敏锐的审核技巧以及高度的职业道德，以客观、公正的态度对企业的质量管理体系进行全面、深入的评估，帮助识别潜在风险，提出改进建议，从而推动整个行业的质量提升和合规性增强。
基于此，深圳市医疗器械行业协会合作单位——允咨医药特开设《医疗器械质量管理体系审核员培训（外审员）》。旨在通过系统的理论学习、实战案例分析等多维度教学方式，全面提升参训人员的专业知识水平、审核技能及职业素养。培训将围绕ISO 13485标准的最新要求，强化审核过程中的风险管理意识，同时结合审核实践，传授高效沟通与团队协作的技巧，确保每位学员都能成为既精通标准又擅长实战的优秀审核员。
一、主办单位
允咨医药
二、课程时间
时间：12月20-21日（周五-周六）9：00-17：00
形式：线上授课
三、注册及专业要求
1、教育经历
申请人应具有大学专科及以上学历，所学专业应涉及：生物和微生物；化学和生物化学；计算机和软件技术；电气，电子，机械或生物工程；人类生理学；医学；药学；物理学或生物物理学。
提示：须提供学历证书
2、工作经历
申请人应具备至少四年的医疗器械领域全职工作经验，或者相关领域的四年工作经历（如工业，医疗保障，医疗器械的审核或者研究或者其他有关领域），工作经历为近五年内工作经历。
提示：须提供公司盖章证明
3、具备ISO9001审核员或实习审核员资格。（如没有9001审核员，也可以先考13485审核员后，再去考9001审核员）
四、讲师介绍
刘老师 国家注册审核员培训讲师
20余年企业认证、管理培训经验； 实战型管理培训教师；北京工业大学客座教授；为近百家企业内训。公开课:国家注册管理体系审核员培训、产品认证检查员培训、服务认证审查员培训、认证机构认可培训、企业内审员培训、服务管理师培训等
李静芝 国家级质量体系审核员
允咨独家讲师，高级咨询总监，中国化工企业管理协会医药化工专业委员会特聘专家，曾任医疗器械研发公司质量总监、质量负责人、体外诊断试剂生产企业管理者代表。具有 14 年大型知名制药公司质量管理经验、11 年医疗器械生产企业注册、生产、质量管理经验，成功组织多项二类&三类医疗器械/体外诊断试剂技术转化、注册申报工作。曾受高研院邀请讲课，收到企业一致好评。给国内多家大中型集团公司做过现场咨询、现场审核和培训，如达安基因、罗氏诊断、奥森多医疗、西门子医学等，实战经历丰富。
五、课程内容
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12月20日（周五）课程安排 |
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时间、讲师 |
课件子课题 |
主要内容 |
课程说明 |
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李静芝老师9:00-12:00 医疗器械生产质量管理规范检查要点与案例分析（上） |
质量体系与质控QC审计 |
1.国内外医疗器械监管法规（NMPA vs 欧盟、FDA） 1.1FDA 欧盟监管趋势案例分享 1.2数据可靠性与电子记录监管分析 1.3中国注册人质量体系注册及委托生产现场检查关键点解读
2. 质量体系审计（NMPA vs 欧盟、FDA） ü 质量体系年审 2.2质量保证模块关键 ü 质量保证模块关键 ü CAPA 有效性 ü 变更管理： - 影响产品质量变更评估关键点 - 影响法规变更审计关键点 ü 供应商管理： - 供应商年度质量评估 - 基于风险管理供应商审计策略 - 供应商审计关键点 2.3 QC审计（NMPA vs 欧盟、FDA） ü QC 仪器管理审计关键点 ü QC 对照品 试剂 色谱柱等审计关键点 ü QC 电子数据管理及数据可靠性关键审计 ü QC 微生物区域关键审计 ü QC 环境监测及公用系统监测管理关键审计 ü 分析方法、生命周期管理—包括分析转移等 |
结合具体案例，分析GMP审计重点：质量体系、质控控制、验证管理、 生产管理，强化提升审核能力 |
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李静芝老师13:30-16:30 医疗器械生产质量管理规范检查要点与案例分析（下） |
验证管理与生产管理审计 |
4、验证管理审计（NMPA vs 欧盟、FDA） 4.1 生命周期验证关键审计 ü 生命周期关键工序和特殊过程验证关键审计 ü CQA 分析 ü 关键物料分析 ü 工艺确认关键点 ü 变更触发关键工序和特殊过程管理 4.2 清洁验证关键点审计 ü 清洁SOP （自动/半自动/手动）及清洁参数 ü 清洁验证可接受标准 ü 清洁剂管理及可接受标准 ü 目视检查关键点 4.3 验证主计划审计关键点 1. 生产管理审计（NMPA vs 欧盟、FDA） 5.1共线生产评估关键点审计 5.2 防止污染和交叉污染审计关键点 ü 设备设施防止交叉污染设计策略 ü 人员管理防止交叉污染 5.3 验证或确认中风险评估关键点 ü 关键工序和特殊过程风险评估关键点 ü 清洁验证风险评估关键点 ü 设备验证或确认风险评估关键点 5.4 产品转移: ü 生产关键控制策略转移 5.5生产物料管理: ü 防止交叉污染 ü 物料存储及存储期限管理 5.6生产检查数据可靠性关键点 5.7无菌/植入器械生产现场关键点 5.8体外诊断试剂生产现场检查关键点 5.9有源医疗器械生产现场检查关键点 |
结合具体案例，分析GMP审计重点：质量体系、质控控制、验证管理、 生产管理，强化提升审核能力
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16:30-17:00 |
连麦互动，在线答疑 |
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12月21日（周六）课程安排 |
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时间、讲师 |
课件子课题 |
主要内容 |
课程说明 |
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刘老师9:00-9:40
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审核基础知识 |
第一节 概述 第二节 审核的基本概念和分类 第三节 审核原则 第四节 认证中的审核活动 |
理解管理体系审核具体概念，为什么审核原则是管理体系审核的核心，管理体系审核的流程逻辑 |
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刘老师9:40-10:30
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审核方案管理 |
第一节 概述 第二节 建立审核方案的目标 第三节 建立审核方案 第四节 审核方案的实施 第五节 审核方案监视、评审和改进 第六节 认证机构对审核方案的管理 |
理解审核方案的重要性，熟悉审核方案内容和实施要领，PDCA机制在审核方案中的体现 |
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刘老师10:30-12:00 13:30-14:00 |
审核过程 |
第一节 概述 第二节 审核的启动 第三节 审核活动的准备 第四节 审核活动的实施 第五节 审核报告的编制和分发 第六节审核完成与后续活动的实施 |
熟悉审核全过程的具体内容，现场审核实施全过程中的注意事项 |
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刘老师14:00-15:00 |
审核关键技术 |
第一节概述 第二节审核技术 第三节审核关键技术的应用
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结合具体案例，了解审核技术的类别和关键技术如何应用于管理体系现场审核，提升审核有效性 |
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刘老师15:15-16:30 |
认证人员的能力要求 |
第一节能力的构成 第二节认证人员能力要求 第三节审核员能力要求 第四节审核员能力需求分析与评价 第五节认证人员管理 |
了解审核人员有效实施管理体系审核需掌握的各类知识； 知晓认证机构对管理体系审核人员的管理流程和具体要求 |
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16:30-17:00 |
连麦互动，在线答疑 |
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六、培训费用（含证书费、考试费、注册费）
非会员单位：3500元/人，会员单位：3200元/人
账号信息
单位名：深圳市医疗器械行业协会
开户行：招商银行深圳南油支行
账 号：812584 5322 10001
注意：培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，并备注“2024-12 外审员培训”，以便开具发票。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。
七、培训证书
证书：完成课程并通过考核的学员将由国家认证认可监督管理委员会具备ISO13485管理体系的认证机构-新世纪检验认证有限责任公司颁发资格证书，并在新世纪检验认证有限责任公司获得13485注册资格。
八、报名事项
请点击网页通知下方“活动报名”按钮，填写报名信息提交。
九、联系方式
联系人：刘先生、李小姐、余先生、高小姐
电 话：0755-26016044
工作邮箱：szsamd@samd.org.cn
工作微信：szsamd（请注明单位简称、姓名，谢谢！）
深广高端医疗器械集群
深圳市医疗器械行业协会
二〇二四年十一月