各有关单位：
根据国家药监局发布的企业落实医疗器械安全主体责任制第二十一条，医疗器械生产企负责人，经营负责人应当每季度至少听取一次管理者代表工作情况汇报，对企业生产情况和质量管理部门情况以及质量安全风险情况进行会商和总结并形成回顾分析。要求企业对各个部门工作进行研究并做出调度安排，形成调度记录。
基于此，深圳市医疗器械行业协会合作单位-允咨特邀请实战经验非常丰富的老师于12月25日开设《医疗器械回顾性分析撰写及审核要点专题培训》。本次课程针对法规要求,结合企业实际案例需求，针对企业如何开展工作，如何做回顾性分析，各个部门需要汇总哪些数据，以及年度自查报告需要解决内容涉及，全面讲解，皆在帮助企业达到合规。
欢迎各企业单位积极报名参与。
一、主办单位
允咨医药
二、课程时间
时间：12月25日 (周三 9:00-17:00)
形式：线上授课
三、课程特色
【实战案例与数据分析】结合企业实际案例和数据进行讲解，使课程内容更加贴近企业实际，提高课程的实用性和针对性；
【全面覆盖关键部门与核心环节】课程涵盖了质量、采购、生产、销售、库房等关键部门，以及质量管理体系内审与管理评审等重要环节，确保企业运营的全链条、全方位覆盖；
【专题测试】课程配套线上专题测试，并在线打分，培训效果无忧；
【课后问题清单解答】课前问题收集，课后问题汇总还可解答。
四、课程对象
> 医疗器械企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人等
> 体系人员、生产管理、质量管理、采购人员、销售人员、库房人员等各岗位人员。
五、讲师介绍
任老师
国家质量管理体系注册专员
从事医疗器械工作20多年，三类无菌植入医疗器械质量负责人
具有丰富的医疗器械产品的研发管理、质量管理体系建立实践经验，擅长产品注册、洁净厂房选址、生产线建设、企业运营管理
工作经历主要涉及三类医疗器械，二类医疗器械，无菌医疗器械，植入医疗器械、的生产或质量管理工作，丰富的注册质量管理体系核查以及变更注册及质量和生产管理现场检查实战经验
六、课程内容
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12月18日（9:00-17:00） |
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主要涉及回顾性分析的部门 |
主要内容 |
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9:00-12:00 13:30-16:30 |
体系组 |
1、质量目标达成情况，不良事件发生率等，对比实际数据与目标值的差异； 2、法规更新与培训执行情况分析； 3、如涉及变更注册，内部审核中发现的体系性合规分析； 4、 质量体系发现问题的纠正预防措施实施与效果评估。 |
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采购部 |
1、客户反馈分析，客户对产品质量、服务等方面的反馈，分析主要问题类型及处理结果； 2、评估供应商在本季度提供原材料或零部件的质量状况、交货及时性等。 |
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生产部 |
1、产品总数合规具体数据回顾分析图； 2、生产部及车间运行合规趋势分析； 3、出现问题的纠正措施和预防措施。 |
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质量部 ----无菌质量回顾分析主要内容 |
1、涉及无菌的新增或升级法规学习情况汇总分析 2、外检的合同签订、样品送检情况汇总分析 3、纯化水验证微生物限度数据整理分析 4、记录编写情况汇总分析 5、洁净区环境检测数据整理分析 6、封口过程检测数据整理分析 7、半成品成品数据整理分析 |
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销售部 |
顾客调研市场分析 |
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库房 |
1.原材料出入库汇总分析 2.包装材料出库汇总分析 3.成品出入库汇总分析 4.结存情况汇总分析 5.成品电子出入库情况汇总分析 6.记录编写情况汇总分析 |
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空调系统 |
结合企业实际案例讲解 |
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水系统 |
结合企业实际回顾分析数据讲解 |
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质量管理体系内审及管理评审 |
结合企业实际回顾分析数据讲解 |
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案例分享 |
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16:30-17:00 |
互动答疑 |
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七、培训费用
非会员单位：1400元/公司/端口，会员单位：1200元/公司/端口
账号信息
单位名：深圳市医疗器械行业协会
开户行：招商银行深圳南油支行
账 号：812584 5322 10001
注意：培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，并备注“2024-12 回顾性分析撰写及审核要点”，以便开具发票。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。
八、报名事项
请点击网页通知下方“活动报名”按钮，填写报名信息提交
九、联系方式
联系人：刘先生、李小姐、余先生、高小姐
电 话：0755-26016044
工作邮箱：szsamd@samd.org.cn
工作微信：szsamd（请注明单位简称、姓名，谢谢！）
深广高端医疗器械集群
深圳市医疗器械行业协会
二〇二四年十一月