各有关单位：

医疗器械的风险管理，涵盖了从医疗器械的设计、生产、使用到废弃的整个生命周期，并涉及多个环节和要素。在实际操作中，很多生产企业。对于风险管理的理解仍然停留在表面，缺乏深入的理解和系统的实践。一些企业虽然建立了风险管理框架，但往往因为对风险管理术语和定义的不理解，以及风险控制方案的顺序原则把握不准确，导致风险管理过程流于形式，无法真正发挥其作用。

基于此，深圳市医疗器械行业协会合作单位-允咨于12月13-14日举办《风险管理在医疗器械全生命周期的实践和应用》。本课程旨在通过系统化的学习，帮助学员深入理解医疗器械风险管理的核心概念和原则，掌握风险分析、评估和控制的实用技巧，并能够在实际工作中灵活运用。同时，通过案例分析和实战演练，提升学员的风险识别、评估和应对能力，为医疗器械生产企业和医疗机构提供有力的风险保障。

欢迎各企业单位积极报名参与。

一、主办单位

允咨医药

二、课程时间

时间：12月13-14日 (9:00-17:00)

形式：线上授课

三、课程特色

【理论与实践并重】掌握医疗器械风险分析、评估和控制的实用技巧，并能够在实际工作中灵活运用；

【全面覆盖，重点突出】提升风险识别、评估和应对能力，为医疗器械的安全性和有效性提供有力保障；理解医疗器械风险管理过程与质量管理体系过程之间的接口，并能够在质量管理体系中融入风险管理过程；

【专题测试】课程配套线上专题测试，并在线打分，培训效果无忧；

【课后问题清单解答】课前问题收集，课后问题汇总还可解答。

四、课程对象

> 医疗器械企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人等；

> 医疗器械企业从事生产管理、质量管理、技术开发、法规注册的人员等。

五、讲师介绍

授课讲师  允咨特聘专家

国家注册的QMS高级审核员和产品认证高级检查员，SAC/TC221 全国医疗器械质量管理和通用技术标准化委员会委员；

GB/T42062 -2022 idt  ISO 14971-2019 的第一起草人；

YY/T1437-2023  idt ISO/TR 24971 的第一起草人；

GB/T42061 -2022  idt ISO 13485-2016等标准起草人之一；

参与了医疗器械GMP的起草和药监局主导的《医疗器械生产经营监管教程》等培训教材的编写；NMPA高级研修学院特聘专家和培训讲师，医疗器械检查员培训老师；

20余年医疗器械体系咨询、培训授课和体系审核/检查经验。数百家医疗器械企业审核组长经历，曾受德国罗氏、美敦力等公司邀请对其体系进行模拟飞行检查；

最大特点（客户反馈）：条理清楚，融会贯通，讲解“然”，并讲解“所以然”。

六、课程内容

七、培训费用

非会员单位：1980元/企业/端口，会员单位：1880元/企业/端口

账号信息

单位名：深圳市医疗器械行业协会

开户行：招商银行深圳南油支行

账  号：812584 5322 10001

注意：培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，并备注“2024-12 风险管理在医疗器械全生命周期的实践与应用”，以便开具发票。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。

八、报名事项

请点击网页通知下方“活动报名”按钮，填写报名信息提交

九、联系方式

联系人：刘先生、李小姐、余先生、高小姐

电  话：0755-26016044

工作邮箱：szsamd@samd.org.cn

工作微信：szsamd（请注明单位简称、姓名，谢谢！） 

 深广高端医疗器械集群

深圳市医疗器械行业协会

二〇二四年十一月