各有关单位：
《医疗器械生产质量管理规范》中5.7.1条款规定：“应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录”。设计和开发的验证，是证明医疗器械安全有效性的重要阶段。
基于此，深圳市医疗器械行业协会合作单位-允咨于12月12日举办《案例式剖析医疗器械产品实现环节的验证专题培训》。课程每一步都有模版展示，重点结合模版讲解，让学员真正能够学以致用，
欢迎各企业单位积极报名参与。
一、主办单位
允咨医药
二、课程时间
时间：12月12日 (9:00-16:30)
形式：线上授课
三、课程特色
【丰富案例与模版应用】通过大量实际案例、模版的讲解，方便学员在实际工作中快速上手，提高工作效率；
【全面覆盖新项目验证的核心要点】深入讲解医疗器械验证的目的、相关法规和标准、研发验证内容、验证计划以及验证方案和报告的制定，确保学员全面掌握医疗器械验证的各个方面
【专题测试】课程配套线上专题测试，并在线打分，培训效果无忧
【课后问题清单解答】课前问题收集，课后问题汇总还可解答
四、课程对象
> 医疗器械企业负责人、管理者代表、质量负责人、研发负责人等管理人员；
> 研发、技术人员等
> 质量，验证人员等
五、讲师介绍
赵老师 允咨特聘专家
曾就职于国内大型影像医疗器械、国内最大基因仪器企业、国内最大骨科医疗器械公司。负责医疗器械微流控关键部件的研发和制造，擅长结合医疗器械法律法规和实战经验讲解医疗器械全生命周期中的难点和重点，操作方法和部门协同之间的真实困难和解决方法。
在质量管理，体系管理，器械注册，临床实验，器械研发，器械验证，灭菌研究，国抽飞检外审接待，器械售后跟踪，耗材规范化，售后回访等具体事务中积累丰富经验，并横向纵向调查分析后总结一些可操作化的课程，对外分享。
六、课程内容
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12月12日（9:00-16:30）医疗器械研发过程新项目验证 |
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主要内容 |
课程说明 |
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9:00-12:00 |
医疗器械验证的目的 |
1、医疗器械验证的目的 验证设计的满足性（法规，性能，参数，环境，可靠性等） 如工艺验证，验证生产工艺的稳定性； 如灭菌验证，验证灭菌工艺的稳定性和灭菌效果 结合案例讲解 |
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医疗器械验证相关的法规和标准 |
2、医疗器械验证相关的法规和标准 设计的依据； 验证的依据； 验证的参数； 验证的要求。 结合模版案例讲解 |
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医疗器械研发中研发验证内容
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3、医疗器械研发中研发验证内容 性能验证 储存运输验证 灭菌验证 关键工序验证 可靠性验证（高低温测试-喷淋测试-沙尘测试-浸水测试-电磁环境测试） 逆方法验证（逆使用验证-逆环境验证-逆性能验证） 结合案例模版 |
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13:30-16:30 |
医疗器械验证计划
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4、医疗器械验证计划 验证方案 验证报告和验证评审 改善计划后再验证和评审 结合案例讲解 |
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医疗器械验证方案和验证报告（结合案例） |
5、医疗器械验证方案（结合案例） 5.1设计验证的来源及依据 5.2引用文件 5.3测试项目的制定 5.4样本量计算方法 5.5测试方法的依据 5.6接受准则来源 6、如何制定验证报告（结合案例） 6.1结果统计方法 6.2偏离说明 6.3失效的处理方法 6.4结果分析 6.5结论 7、注意事项 8、验证活动案例 |
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验证文档管理、风险管理更新、NPPL文档更新 |
9、验证文档管理 各部门职责 文档清单 10、风险管理更新 11、NPPL文档更新 |
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互动答疑 |
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七、培训费用
非会员单位：1400元/企业/端口，会员单位：1200元/企业/端口
账号信息
单位名：深圳市医疗器械行业协会
开户行：招商银行深圳南油支行
账 号：812584 5322 10001
注意：培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，并备注“2024-12 产品实现环节的验证”，以便开具发票。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。
八、报名事项
请点击网页通知下方“活动报名”按钮，填写报名信息提交
九、联系方式
联系人：刘先生、李小姐、余先生、高小姐
电 话：0755-26016044
工作邮箱：szsamd@samd.org.cn
工作微信：szsamd（请注明单位简称、姓名，谢谢！）
深广高端医疗器械集群
深圳市医疗器械行业协会
二〇二四年十一月