各医疗器械有关单位：
代工生产模式在医疗器械行业很是常见（美国和欧盟的法规一直是支持代工生产的，目前中国的医疗器械注册人制度也已经全面实施)。代工模式的主要优点在于通过资源整合让专业人做专业事，可以尽快将医疗器械推向市场，尽早惠及民众。
但医疗器械是高监管行业，很多参与代工生产的制造商(OEM厂商,Original equipment manufacturer)对于自己要满足的法规要求并不清楚。同样很多品牌商(Brand owner)也不清楚自己要满足的法规要求，很多品牌商认为所有的事情都是由OEM厂商去做的。这样一来，代工生产模式就会有很大的合规风险，无疑会给患者带来潜在的风险。为了让大家更好地了解法规对于代工模式的要求，深圳市医疗器械行业协会合作单位-上海启升计划在2024年12月份组织一场培训，旨在帮助医疗器械品牌商和OEM厂商了解各自应满足的法规要求，让代工模式可以行稳致远。
一、 主办单位
上海启升商务咨询有限公司
二、 课程时间
时间：2024年12月26-27日 上午9:00~12:00，下午13:30~16:30（课间休息15分钟）
培训形式：腾讯会议线上授课
三、 课程对象
> 医疗器械及体外诊断试剂企业负责人
> 医疗器械及体外诊断试剂企业的设计开发人员、生产人员、法规专员
> 对医疗器械及体外诊断试剂代工生产模式感兴趣的人士
四、讲师介绍
邱健(Daniel) 老师
> 上海启升商务咨询有限公司总经理兼技术负责人
> 浙江省医疗器械行业协会特聘资深培训师
> 上海交通大学 生物化学与分子生物学硕士
> 医疗器械行业十八年以上工作经验
> 曾任美国UL公司华北华东区负责人
> 有100个以上的医疗器械法规项目经验
> 熟悉体外诊断试剂及医疗器械法规要求，包括NMPA，FDA, CE, 日本PMDA,巴西ANVISA及WHO EUL等等
> 熟悉医疗器械质量管理体系QSR820、ISO13485、国内GMP、MDSAP要求
> 熟悉电气安全要求，电磁兼容要求
> 熟悉风险管理及可用性要求，灭菌确认要求，生物相容性要求，动物源产品病毒灭活要求等。
> 熟悉体外诊断试剂法规要求
> 多次担任由中国医疗器械行业协会、上海医疗器械行业协会、浙江省医疗器械行业协会、常州市医疗器械行业协会、中国食品药品国际交流中心举办的医疗器械法规培训讲师。
> 曾经给飞利浦医疗，GE医疗，西门子医疗，山东新华，江苏鱼跃，宁波戴维，浙江好洛维, 常州福隆集团，常州华森医疗，苏州速迈医疗等做过医疗器械法规的内部培训
> 曾经给鱼跃集团，鱼跃苏州，苏州医疗用品厂(EO灭菌)，常州贺利氏(EO灭菌)，常州武进医疗卫生用品消毒有限公司(FDA注册的EO灭菌单位)，杭州四方SMACO等单位做过FDA QSR820的陪审或模拟审核工作。
五、课程内容
模块一: 医疗器械代工模式简介
l什么是代工模式，什么是品牌商，什么是OEM厂商，什么是ODM(Original design manufacturer)厂商
l代工模式的优点和缺点
l代工模式要满足的医疗器械法规要求框架
模块二: FDA对于医疗器械代工模式的要求
lFDA对于医疗器械及体外诊断试剂监管的总体要求
lOEM及ODM厂商应满足的法规要求
l品牌商应满足的法规要求
l标签和说明书的特殊要求
模块三: 欧盟MDR及IVDR法规对于医疗器械代工模式的要求
lMDR及IVDR对于医疗器械和体外诊断试剂监管的总体要求
lOEM及ODM厂商应满足的法规要求
l品牌商应满足的法规要求
l标签和说明书的特殊要求
模块四: NMPA对于医疗器械代工模式的要求
lNMPA对于医疗器械和体外诊断试剂监管的总体要求
lOEM(受托生产企业)及ODM厂商应满足的法规要求
l品牌商应满足的法规要求
l医疗器械委托生产质量协议的要求
l禁止委托生产的产品简介
l标签和说明书的特殊要求
六、培训费用
非会员单位：3000元/人，会员单位：2700元/人
账号信息
单位名：深圳市医疗器械行业协会
开户行：招商银行深圳南油支行
账 号：812584 5322 10001
注意：培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，并备注“2024-12 品牌商及OEM厂商法规要求”，以便开具发票。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。
七、报名事项
请点击网页通知下方“活动报名”按钮，填写报名表格提交。
八、联系方式
联系人：刘先生、李小姐、余先生、高小姐
电 话：0755-26016044
工作邮箱：szsamd@samd.org.cn
工作微信：szsamd（请注明单位简称、姓名，谢谢！）
深广高端医疗器械集群
深圳市医疗器械行业协会
二〇二四年十一月