各有关单位:
ISO13485 “医疗器械质量管理体系用于法规的要求”是医疗器械企业构建质量管理体系参考的标准,目前国际标准版本为2016版。我国将该标准等同转化,并升级为国家推荐标准,现行版本为GB/T 42061-2022。
国际医疗器械监管机构论坛 (International medical device regulatory forum, IMDRF)认识到,对医疗器械制造进行全球相关要求审核和监控的方法可以在国际范围内提高医疗器械的安全性和监管效率。在2012 年于新加坡举行的首次会议上,IMDRF决定成立一个工作组来制定具体文件以推进医疗器械单一审核计划 (Medical device single audit program, MDSAP)。参与单一审核计划的成员包括:美国FDA, 澳大利亚TGA, 加拿大Health Canada,日本PMDA以及巴西ANVISA。单一审核指的是由认证公司对制造商的质量管理体系进行审核,找到制造商的体系符合上述5个市场体系要求的符合性证据。如果符合要求,公告机构将给制造商颁发MDSAP的认证证书。获得MDSAP证书有以下便利:
> 对于那些之前拥有ISO 13485 CMDCAS证书的制造商,加拿大Health Canada要求其必须在2019年1月1日之前获得基于MDSAP的证书,否则产品就不能继续在加拿大销售;
> 美国FDA,巴西ANVISA和日本MHLW把MDSAP证书作为自己到制造商现场进行日常审核的一种替代方式;
> 澳大利亚TGA允许制造商用MDSAP证书规避TGA的定期审核。
截至到2019年11月全球已经有超过5000家制造商获得了MDSAP的证书,越来越多的中国制造商也开始关注MDSAP。但是MDSAP涉及众多法规,制造商在开始此项工作时难免会眼花缭乱,不知从何下手。考虑到制造商的需求,深圳市医疗器械行业协会合作单位-启升计划在11月份举办一场ISO13485+MDSAP的线上培训,旨在帮助大家厘清要求,更有把握地去开展MDSAP认证工作。
一、 主办单位
上海启升商务咨询有限公司
二、 课程时间
时间:2024年11月21-22日 上午9:00~12:00,下午13:30~16:30(课间休息15分钟)
培训形式:腾讯会议线上授课
三、 课程对象
> 医疗器械企业负责人
> 医疗器械企业的设计开发人员、质量管理人员、采购人员、法规事务人员等
> 对医疗器械质量管理体系感兴趣的人士
四、讲师介绍
讲师一 邱健(Daniel) 老师
>上海启升商务咨询有限公司总经理兼技术负责人
>浙江省医疗器械行业协会特聘资深培训师
>上海交通大学 生物化学与分子生物学硕士
>医疗器械行业十八年以上工作经验
>曾任美国UL公司华北华东区负责人
>有100个以上的医疗器械法规项目经验
>熟悉体外诊断试剂及医疗器械法规要求,包括NMPA,FDA, CE, 日本PMDA,巴西ANVISA及WHO EUL等等。
>熟悉医疗器械质量管理体系QSR820、ISO13485、国内GMP、MDSAP要求
>熟悉电气安全要求,电磁兼容要求
>熟悉风险管理及可用性要求,灭菌确认要求,生物相容性要求,动物源产品病毒灭活要求等。
>熟悉体外诊断试剂法规要求
>多次担任由中国医疗器械行业协会、上海医疗器械行业协会、浙江省医疗器械行业协会、常州市医疗器械行业协会、中国食品药品国际交流中心举办的医疗器械法规培训讲师。
>曾经给飞利浦医疗,GE医疗,西门子医疗,山东新华,江苏鱼跃,宁波戴维,浙江好洛维, 常州福隆集团,常州华森医疗,苏州速迈医疗等做过医疗器械法规的内部培训
>曾经给鱼跃集团,鱼跃苏州,苏州医疗用品厂(EO灭菌),常州贺利氏(EO灭菌),常州武进医疗卫生用品消毒有限公司(FDA注册的EO灭菌单位),杭州四方SMACO等单位做过FDA QSR820的陪审或模拟审核工作。
讲师二 吴英锐(Leo)老师
>上海启升商务咨询有限公司技术经理
>东北农业大学 生物技术专业
>医疗器械行业十七年以上工作经验
>曾就职于第三方检测和认证公司SGS
>拥有60个以上的医疗器械法规项目经验
>熟悉国内医疗器械法规要求
>熟悉欧盟医疗器械法规MDR要求和体外诊断试剂法规IVDR要求
>熟悉FDA法规要求
>熟悉医疗器械质量管理体系要求,包括国内GMP、MDR/IVDR、QSR820、ISO13485、MDSAP
>熟悉医疗器械风险管理要求、可用性要求、生物相容性要求、医疗器械软件设计开发要求及网络安全要求
>熟悉电气安全要求,电磁兼容要求,灭菌确认要求
>曾多次担任由浙江省医疗器械行业协会、飞天教育举办的医疗器械法规培训讲师
>曾经给鱼跃医疗、振德集团、宁波普瑞柏生物等多家企业做过医疗器械法规的内部培训
五、课程内容
模块一 ISO13485标准介绍
l背景介绍
lISO13485:2016与GMP的关系
l如何以ISO13485为框架建立符合GMP要求的体系
模块二 MDSAP背景介绍及最新动态
lMDSAP的审核流程
l有哪些机构有MDSAP的发证资质
l如何获取MDSAP的最新资讯
模块三 FDA医疗器械监管框架
lMDSAP审核FDA相关法规的介绍( 21CFR Part 820, 21 CFR Part 803, 21 CFR Part 806, 21 CFR Part 807, 21 CFR Part 821)
l如何将FDA相关要求整合到制造商的现有体系
模块四 巴西医疗器械监管框架
lMDSAP审核巴西相关法规的介绍(RDC No.665/2022, RDC No.551/2021,RDC No.67/2009)
l如何将巴西相关要求整合到制造商的现有体系
模块五 加拿大医疗器械监管框架
lMDSAP审核加拿大相关法规的介绍(SOR/98-282/2023)
l如何将加拿大相关要求整合到制造商的现有体系
模块六 日本医疗器械监管框架
lMDSAP审核日本相关法规的介绍(MHLW MO 169/2021)
l如何将日本相关要求整合到制造商的现有体系
模块七 澳大利亚医疗器械监管框架
lMDSAP审核澳大利亚相关法规的介绍(Therapeutic Goods Legislation Amendment (2022 Measures No. 3) Regulations 2022)
l如何将澳大利亚相关要求整合到制造商的现有体系
模块八 认证审核的主要问题及回复建议
六、培训费用
非会员单位:3000元/人,会员单位:2700元/人
账号信息
单位名:深圳市医疗器械行业协会
开户行:招商银行深圳南油支行
账 号:812584 5322 10001
注意:培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账,并备注“2024-11 体系要求详解(ISO13485+MDSAP)培训”,以便开具发票。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。
七、报名事项
请点击网页通知下方“活动报名”按钮,填写报名表格提交,并补充开票信息。
八、联系方式
联系人:刘先生、李小姐、余先生、高小姐
电 话:0755-26016044
工作邮箱:szsamd@samd.org.cn
工作微信:szsamd(请注明单位简称、姓名,谢谢!)
深广高端医疗器械集群
深圳市医疗器械行业协会
二〇二四年十月