各有关单位：
医疗器械的确认与验证，涵盖了从产品设计、生产、检测到最终使用的全过程，是保障产品质量和性能的重要手段。特此，深圳市医疗器械行业协会合作单位——允咨医药于11月20-21日举办《医疗器械确认与验证全面精讲专题培训》。课程从人员管理、厂房设施验证、设备验证到清洁验证、生产/制造工艺验证、检验方法验证，全面、系统地解析医疗器械确认与验证的各个环节，还将通过案例分析的方式，展示各类验证案例的模版，并分析药监监管检查中常见的验证不符合项，以帮助企业更好地理解和应用验证知识，提升医疗器械的质量和安全水平。
欢迎各企业单位积极报名参与。
一、主办单位
允咨医药
二、课程时间
时间：11月20-21日 (9:00-17:00)
形式：线上授课
三、线上参会权益：
1、简单方便——一个账号、一间会议室、一个投屏（LED、电视观看最佳）；
2、省时省力——无需长途跋涉、差旅食宿、劳神费力；
3、参与度高——全员参与，相当于全厂做了一次内训；
4、互动答疑——课程设有交流答疑环节。可连麦互动实现真实场景的互动答疑；
5、专题测试——课程配套线上专题测试，并在线打分，培训效果无忧；
6、培训证书——课程结束后统一考试，考试合格者由允咨培训中心颁发培训证书。
四、课程特色
【理论与实践并重】不仅深入解析医疗器械确认与验证的基础理论，还注重实践操作和案例分析，帮助企业将理论知识转化为解决实际问题的能力；
【全面覆盖，重点突出】课程涵盖了医疗器械确认与验证的全生命周期，从设计开发、生产制造到市场准入等各个环节，同时重点突出关键技术和法规要求，确保企业全面掌握核心知识；
【专题测试】课程配套线上专题测试，并在线打分，培训效果无忧；
【课后问题清单解答】课前问题收集，课后问题汇总还可解答
五、课程对象
●医疗器械企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人等管理人员；
●验证技术人员等
●质量，质控人员等
六、讲师介绍
李静芝 国家级质量体系审核员
允咨独家讲师，高级咨询总监，中国化工企业管理协会医药化工专业委员会特聘专家，曾任医疗器械研发公司质量总监、质量负责人、体外诊断试剂生产企业管理者代表。
具有14年大型知名制药公司质量管理经验、11年医疗器械生产企业注册、生产、质量管理经验，成功组织多项二类&三类医疗器械/体外诊断试剂技术转化、注册申报工作。曾受高研院邀请讲课，收到企业一致好评。给国内多家大中型集团公司做过现场咨询和培训，实战经历丰富。
七、课程内容
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11月20日（周三）9:00-17:00 |
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讲师/时间 |
主要内容 |
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9:00-16:30 |
医疗器械确认与验证法规要求 |
1. 国内外医疗器械验证法规指南要求梳理 - 灭菌验证：辐照灭菌/环氧乙烷灭菌/干热灭菌/湿热灭菌 - 无菌工艺验证 - 包装验证：包装封口验证、运输验证 - 有效期验证：有源产品使用期限验证/无源植入产品有效期验证/体外诊断试剂有效期验证 - 厂房设施验证：空调系统验证、水系统验证、压缩空气系统验证 - 生产工艺验证：清洁工艺验证、灭活工艺验证、初始污染菌验证、微粒污染验证 2. 企业运行现状及问题梳理 - 如何识别企业产品的关键工艺与特殊过程？ - 如何识别生产设备与检验仪器的验证需求（2Q/3Q/仅调试管理）？ - 验证过程的变更或偏离如何处理？ - 医疗器械清洁验证评估标准如何确定？ - IVD产品共线生产如何进行验证控制？ |
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人员管理 |
1. 人员净化效果验证要点 - 人员手消毒验证分案分享 2. 洁净工作服清洗消毒验证要点 - 洁净服清洗消毒效果验证方案分享 - 洁净服连续使用有效期验证方案分享 |
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厂房设施验证 ---洁净室、空调、水、压缩空气系统 |
1. 洁净室最大容纳人数验证要点 2. 洁净环境消毒灭菌效果验证 - 洁净室设备外表面消毒效果验证方案要点 - 臭氧消毒效果验证方案要点 3. 空调净化系统验证 - 空调系统4Q验证（DQ/IQ/OQ/PQ）方案要点 4. 制水系统验证 - 制水系统4Q验证（DQ/IQ/OQ/PQ）方案要点 - 储存与分配系统验证验证方案要点 5. 工艺用气系统验证要点
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设备验证 |
1. 关键生产设备验证 - 生产设备4Q验证方案要点 2. 检测设备验证要点 |
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16:30-17:00 |
连麦答疑 |
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11月21日（周四）9:00-17:00 |
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讲师/时间 |
主要内容 |
课程说明 |
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9:00-16:30 |
清洁验证 |
1. 末道清洗验证案例分享 2. 清洁验证中的难点解答 - 清洁验证的分析方法来源于药典为什么要验证？ - 清洁验证取样回收率如何进行控制？ |
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工艺验证 |
1. 产品工艺验证方案要点 2. 无菌器械加工工艺验证要点 3. 病毒灭活工艺验证要点 4. 包装验证要点 - 包装材料的选择 - 微生物屏障的检测 - 生物相容性的检测 - 封口完整性的检测 - 包装系统的稳定性 - 包装运输验证方案要点 |
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检验方法验证 |
1. 分析方法验证案例分享 - 准确度确 - 专属性确 - 精密度 - 重复性 - 中间精密度 - 线性 - 范围 - 耐用性 2. 微生物检验/无菌检验方法验证 - 培养基无菌性检查 - 供试品制备 - 试验菌液制备 - 培养基灵敏度检查 - 微生物/无菌检查试验方法 - 验证试验方法 |
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16:30-17:00 |
互动答疑 |
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八、培训费用
非会员单位：1980元/企业/端口，会员单位：1880元/企业/端口
账号信息
单位名：深圳市医疗器械行业协会
开户行：招商银行深圳南油支行
账 号：812584 5322 10001
注意：培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，并备注“2024-11 确认与验证培训”，以便开具发票。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。
九、报名事项
线上报名已截止，如需增加报名请联系协会工作微信SZSAMD
请点击网页通知下方“活动报名”按钮，填写报名信息提交。
十、联系方式
联系人：刘先生、李小姐、余先生、高小姐
电 话：0755-26016044
工作邮箱：szsamd@samd.org.cn
工作微信：szsamd（请注明单位简称、姓名，谢谢！）
深广高端医疗器械集群
深圳市医疗器械行业协会
二〇二四年十月