各有关单位:
CE认证是医疗器械进入欧盟市场的必要条件,其中技术文件是CE认证的核心组成部分,准备一份符合欧盟要求的技术文件,对于企业来说是一项复杂而繁琐的任务。然而,技术文件的准确性和完整性直接关系到产品的认证进度和市场准入速度,因此,掌握技术文件的准备要点和技巧至关重要。
同时,医疗器械的上市后监督也是确保产品持续符合法规要求、保障患者安全的重要环节。欧盟对医疗器械的上市后监督有着严格的规定,要求制造商建立有效的质量管理体系,对产品进行持续监测和评估,及时发现并处理潜在的安全风险。
因此,2024年11月18-19日深圳市医疗器械行业协会合作单位——允咨医药特举办:MDR CE技术文件及准备和上市后监督专题培训,课程讲授以技术文件为主线,结合相关专项穿插讲解,如CE标志、授权代表、医疗器械分类、标准与指南、通用安全和性能要求等关键议题,以及随附文件的语言要求、非纸质说明书、EMDN、UDI等前沿话题。此外,课程还将重点讲解上市后监督与警戒系统的构建与运行,帮助学员了解医疗器械在欧盟市场上市后的监管要求和风险应对策略。
欢迎各企业、单位等积极安排学员参会。
一、主办单位
允咨医药
二、课程时间
时间:11月18日下午 11月19日全天
形式:线上授课
三、线上参会权益:
1、简单方便——一个账号、一间会议室、一个投屏(LED、电视观看最佳);
2、省时省力——无需长途跋涉、差旅食宿、劳神费力;
3、参与度高——全员参与,相当于全厂做了一次内训;
4、互动答疑——课程设有交流答疑环节。可连麦互动实现真实场景的互动答疑;
5、专题测试——课程配套线上专题测试,并在线打分,培训效果无忧;
6、培训证书——课程结束后统一考试,考试合格者由允咨培训中心颁发培训证书。
四、课程对象
●医疗器械生产企业管理人员,研发人员,质量管理人员等
●体系人员、法规人员
五、讲师介绍
刘老师
原国家注册质量管理体系高级审核员,工学硕士。
近30年医疗器械质量管理体系培训咨询、认证经历,中国最早的ISO 13485讲师之一(1996年至今),SGS、TUV莱茵、DNV等机构资深讲师。对中国、美国、欧盟等国家和地区的医疗器械法律法规有深刻理解。自1996年以来为北京、广东、江苏、山东、浙江、河南、河北、深圳等多个省/市级药监局监管人员讲授过医疗器械类课程,辅导过上百家企业通过ISO 13485、ISO 9001、CE认证和/或GMP检查/验厂。
六、课程内容
11月18日下午11月19日全天 |
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讲师/时间 |
主要内容 |
课程说明 |
11月18日(13:30-16:30) 11月19日(9:00-16:30) |
一、欧盟医疗器械法规概述 1.1法规框架与核心要素 1.2主要法规文件及其相互关系 二、CE技术文件应包括的内容及技术文档编写要点 2.1产品描述与规格 2.2设计与生产信息 2.3风险评估与风险管理报告 2.4临床评估报告 2.5验证与确认结果 2.6标签与包装说明 2.7使用说明书 三、CE标志 3.1 CE标志的含义与重要性 3.2获取CE标志的流程与要求 3.3 CE标志的维护与监督 四、授权代表(AR) 五、医疗器械分类 六、标准、CS和指南 七、通用安全和性能要求(GSPR) 7.1 GSPR的核心内容 7.2 符合GSPR的评估方法 7.3 GSPR对产品设计的影响 八、随附文件的语言要求 8.1语言要求的法律依据 8.2必需的语言版本与翻译准确性 8.3语言要求对市场推广的影响 九、非纸质说明书 十、EMDN 十一、UDI 11.1 UDI的应用 11.2实施UDI的挑战与解决方案 十二、临床评价和临床调查 十三、上市后监督(PMS)和警戒(vigilance) 13.1提交材料包括哪些、投诉数据的处理 13.2警戒系统的构建与运行 13.3上市后监管计划及评价报告 十四、部分术语 十五、公告机构对技术文件的要求 15.1公告机构对技术文件的审查标准 15.2与公告机构合作的注意事项与技巧 |
课程讲授以技术文件为主线,结合相关专项穿插讲解 |
互动答疑 |
七、培训费用
非会员单位:1980元/企业/端口,会员单位:1880元/企业/端口
账号信息
单位名:深圳市医疗器械行业协会
开户行:招商银行深圳南油支行
账 号:812584 5322 10001
注意:培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账,并备注“2024-11 MDR CE技术文件专题”,以便开具发票。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。
八、报名事项
请点击网页通知下方“活动报名”按钮,填写报名信息提交。
九、联系方式
联系人:刘先生、李小姐、余先生、高小姐
电 话:0755-26016044
工作邮箱:szsamd@samd.org.cn
工作微信:szsamd(请注明单位简称、姓名,谢谢!)
深广高端医疗器械集群
深圳市医疗器械行业协会
二〇二四年十月