各有关单位:
如何高效、准确地准备注册资料,成为影响产品上市速度和市场竞争力的关键因素。特别是在稳定性研究、包装研究、灭菌研究等方面,科学严谨的研究数据和资料是证明产品长期稳定性和安全性的基石。同时,研发与注册部门之间的紧密协作,能够确保产品从概念设计到最终上市的每一步都符合监管要求,减少不必要的延误和成本。
因此,2024年11月14-15日深圳市医疗器械行业协会合作单位——允咨医药特举办:医疗器械注册视角下的研究性资料准备、研发与注册协作及问题解决策略专题培训,课程会讲到如何从注册的角度准备设计开发的研究性资料、如何从注册的角度准备设计开发的研究性资料,以及通过案例式讲解注册流程中问题的整理及处理。
欢迎各企业、单位等积极安排学员参会。
一、主办单位
允咨医药
二、课程时间
时间: 2024年11月14日全天、11月15日上午
形式:线上授课
三、线上参会权益:
1、简单方便——一个账号、一间会议室、一个投屏(LED、电视观看最佳);
2、省时省力——无需长途跋涉、差旅食宿、劳神费力;
3、参与度高——全员参与,相当于全厂做了一次内训;
4、互动答疑——课程设有交流答疑环节。可连麦互动实现真实场景的互动答疑;
5、专题测试——课程配套线上专题测试,并在线打分,培训效果无忧;
6、培训证书——课程结束后统一考试,考试合格者由允咨培训中心颁发培训证书。
四、课程对象
●医疗器械生产企业管理人员,注册人员,质量管理人员等
●体系人员、法规人员、研发人员等
五、讲师介绍
李老师
高级工程师/执业药师、西班牙武康大学博士学位,中南大学硕士学位;省药监局兼职注册检查员;湖南省生物材料学会专家及长沙市青年科技工作者协会理事;第二届湖南省医疗器械行业协会副会长,近20年医疗器械注册、临床、质量管理体系、洁净厂房设计实战经验。多项三类医疗器械、二类及 IVD 产品注册及临床试验项目管理经验。
六、课程内容
11月14日全天、11月15日上午 |
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讲师/时间 |
主要内容 |
课程说明 |
11月14日9:00-16:30 |
1、如何从注册的角度准备设计开发的研究性资料; 1.1稳定性研究/效期稳定性研究、加速老化试验研究资料的准备; 1.2包装研究资料的准备; 1.3灭菌研究资料的准备; |
从设计开发的角度怎么准备注册资料? 研发和注册搭建的处理? 注册流程中遇到问题不知道怎么处理? 资料编写不会编写? 本次课程围绕企业这些困扰,逐个击破 |
2、研发与注册的协作清单及具体实施 2.1产品立项前的准备事项; 2.2样机(样品)的生产数量、批号等信息; 2.3性能指标的确定,技术文档的输出; 2.4研发转产技术文档及质量记录的交接 |
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11月15日9:00-12:00 |
3、注册流程中问题的整理及处理(案例式) 3.1注册发补常见问题 3.2注册发补咨询沟通 3.3注册发补资料的确认 |
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互动答疑 |
七、培训费用
非会员单位:1980元/企业/端口,会员单位:1880元/企业/端口
账号信息
单位名:深圳市医疗器械行业协会
开户行:招商银行深圳南油支行
账 号:812584 5322 10001
注意:培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账,并备注“2024-11 医疗器械注册视角下的专题培训”,以便开具发票。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。
八、报名事项
请点击网页通知下方“活动报名”按钮,填写报名信息提交。
九、联系方式
联系人:刘先生、李小姐、余先生、高小姐
电 话:0755-26016044
工作邮箱:szsamd@samd.org.cn
工作微信:szsamd(请注明单位简称、姓名,谢谢!)
深广高端医疗器械集群
深圳市医疗器械行业协会
二〇二四年十月