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【11.14-15 线上课程】医疗器械注册视角下的研究性资料准备、研发与注册协作及问题解决策略专题培训
活动编号: AC2410230020
活动时间: 2024年11月14日 ~ 2024年11月15日
开始报名时间: 2024年10月23日 00:00:00
活动分类: 近期培训
活动地址: 线上
主办单位: 允咨医药

各有关单位:

如何高效、准确地准备注册资料,成为影响产品上市速度和市场竞争力的关键因素。特别是在稳定性研究、包装研究、灭菌研究等方面,科学严谨的研究数据和资料是证明产品长期稳定性和安全性的基石。同时,研发与注册部门之间的紧密协作,能够确保产品从概念设计到最终上市的每一步都符合监管要求,减少不必要的延误和成本。

因此,20241114-15日深圳市医疗器械行业协会合作单位——允咨医药特举办:医疗器械注册视角下的研究性资料准备、研发与注册协作及问题解决策略专题培训,课程会讲到如何从注册的角度准备设计开发的研究性资料、如何从注册的角度准备设计开发的研究性资料,以及通过案例式讲解注册流程中问题的整理及处理

欢迎各企业、单位等积极安排学员参会。

一、主办单位

允咨医药

 

二、课程时间

时间: 20241114日全天、1115日上午

形式:线上授课

 

三、线上参会权益:

1、简单方便——一个账号、一间会议室、一个投屏(LED、电视观看最佳);

2、省时省力——无需长途跋涉、差旅食宿、劳神费力;

3、参与度高——全员参与,相当于全厂做了一次内训;

4、互动答疑——课程设有交流答疑环节。可连麦互动实现真实场景的互动答疑;

5、专题测试——课程配套线上专题测试,并在线打分,培训效果无忧;

6、培训证书——课程结束后统一考试,考试合格者由允咨培训中心颁发培训证书。

 

、课程对象

●医疗器械生产企业管理人员,注册人员,质量管理人员等

●体系人员、法规人员、研发人员等

 

、讲师介绍

李老师 

高级工程师/执业药师、西班牙武康大学博士学位,中南大学硕士学位;省药监局兼职注册检查员;湖南省生物材料学会专家及长沙市青年科技工作者协会理事;第二届湖南省医疗器械行业协会副会长,近20年医疗器械注册、临床、质量管理体系、洁净厂房设计实战经验。多项三类医疗器械、二类及 IVD 产品注册及临床试验项目管理经验。

 

、课程内容

 

11月14日全天、11月15日上午

讲师/时间

主要内容

课程说明

11月14日9:00-16:30

1、如何从注册的角度准备设计开发的研究性资料;

1.1稳定性研究/效期稳定性研究、加速老化试验研究资料的准备;

1.2包装研究资料的准备;

1.3灭菌研究资料的准备;

从设计开发的角度怎么准备注册资料?

研发和注册搭建的处理?

注册流程中遇到问题不知道怎么处理?

资料编写不会编写?

本次课程围绕企业这些困扰,逐个击破

2、研发与注册的协作清单及具体实施

2.1产品立项前的准备事项;

2.2样机(样品)的生产数量、批号等信息;

2.3性能指标的确定,技术文档的输出;

2.4研发转产技术文档及质量记录的交接

11月15日9:00-12:00

3、注册流程中问题的整理及处理(案例式)

3.1注册发补常见问题

3.2注册发补咨询沟通

3.3注册发补资料的确认

互动答疑


、培训费用

非会员单位:1980/企业/端口,会员单位:1880/企业/端口

账号信息

单位名:深圳市医疗器械行业协会

开户行:招商银行深圳南油支行

 号:812584 5322 10001

注意:培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账,并备注2024-11 医疗器械注册视角下的专题培训”,以便开具发票。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。

 

、报名事项

请点击网页通知下方“活动报名”按钮,填写报名信息提交。

 

九、联系方式

联系人:刘先生、李小姐、余先生、高小姐

  话:0755-26016044

工作邮箱:szsamd@samd.org.cn

工作微信:szsamd(请注明单位简称、姓名,谢谢!) 

 

 深广高端医疗器械集群

深圳市医疗器械行业协会

二〇二四年十月

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