各有关单位:
从研发、生产到质量管理,计算机化系统贯穿于医疗器械产品的全生命周期,其合规性、可靠性和安全性直接关系到产品的质量和患者的安全。医疗器械计算机化系统的合规性验证、风险控制和检查整改面临着前所未有的挑战。
为帮助企业深入理解医疗器械计算机化系统的合规性要求、验证流程、风险评估方法及检查整改技巧,深圳市医疗器械行业协会合作单位-允咨于2024年11月12-13日线上开设《计算机化系统验证(过程控制系统/IT基础设施/Excle表格等验证)及风险评估与缺陷整改专题》培训。
欢迎各企业、单位等积极安排学员参会。
一、主办单位
允咨医药
二、课程时间
时间:11月12-13日 (9:00-17:00)
形式:线上授课
三、线上参会权益:
1、简单方便——一个账号、一间会议室、一个投屏(LED、电视观看最佳);
2、省时省力——无需长途跋涉、差旅食宿、劳神费力;
3、参与度高——全员参与,相当于全厂做了一次内训;
4、互动答疑——课程设有交流答疑环节。可连麦互动实现真实场景的互动答疑;
5、专题测试——课程配套线上专题测试,并在线打分,培训效果无忧;
6、培训证书——课程结束后统一考试,考试合格者由允咨培训中心颁发培训证书。
四、课程对象
医疗器械体系工程师,医疗器械研发项目经理、质量管理人员、质量管理体系文控、质量管理体系内审员,RA工程师,工艺人员,注册法规人员,管理者代表等。
五、课程特色
【最新法规梳理】新版GMP指南、PDA、WHO、PICS、ISPE最新指南对比分析,提升企业法规认知
【真实案例分析】每个模块均有案例分析,提升企业处理问题的能力
【课后问题答疑】课后针对疑难问题进行连麦答疑
【课后问题清单解答】课前问题收集,课后问题汇总还可解答
六、讲师介绍
王老师 资深计算机化系统验证管理工程师
拥有十年以上的制药&医疗器械行业实践经验和GMP咨询指导经验,完成数家的计算机化系统验证及咨询服务,对计算机化系统及数据完整性管理相关法规和指南有深入的研究和独到的见解。2012年参与《制药工艺验证实施手册》编写工作。
七、课程内容
11月12日(周二)9:00-17:00 |
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讲师/时间 |
主要内容 |
课程说明 |
11月12日 9:00-10:20
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各药监机构计算机化系统&数据完整性相关法规指南概述 |
1. 法规及指南发展历程 2. 中国相关法规指南概述 3. FDA相关法规指南概述 4. 欧盟相关法规指南概述 5. WHO相关法规指南概述 6. PDA相关法规指南概述 7. ISPE相关法规指南概述 8. PIC/S相关法规指南概述 |
11月12日 10:40-12:00
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计算机化系统的检查缺陷及整改 |
1. 各国监管机构及组织对计算机化系统和数据完整性的合规性要求; 2. 计算机化系统和数据可靠性检查常见问题 1) 文件管理中数据可靠性问题 2) 化验室管理中数据可靠性问题 3) 生产管理中数据可靠性问题 4) 验证管理中数据可靠性问题 5) 仓储管理中数据可靠性问题 6) 物料管理中数据可靠性问题 3. 如何准备迎接数据可靠性检查; |
11月12日 13:30-16:30
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基于GAMP5第二版的计算机化系统验证与风险评估 |
1.各国法规发展历程及行业监管现状 2.GAMP5第二版发布背景与主要内容 3.计算机化系统验证过程中的风险评估 4.计算机化系统验证示例分析
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11月13日(周三)9:00-17:00 |
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讲师/时间 |
主要内容 |
课程说明 |
11月13日 9:00-10:20
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基于云平台的IT基础设施控制与合规 |
1. 简介及关键概念 1)背景介绍 2)关键概念 3)与基础设施外包、虚拟化和云计算采用相关的具体问题和风险 2. IT基础设施控制与合规 1)IT和云基础设施要素 2)IT基础设施生命周期模型 3)平台的确认--规格和设计 4)平台的确认--IQ 5)平台的确认—OQ 3.传统与XaaS模式的比较 4.虚拟化、合规与控制 1)虚拟化的用途 2)应用和桌面虚拟化 3)虚拟测试环境 4)质量规划和虚拟化 5)虚拟化环境的风险评估 6)注重确认和操作 |
11月13日 10:40-12:00
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基于ISPE GAMP5第二版和中国GMP指南第二版的计算机化系统定期回顾的良好实施和方法 |
1.周期性回顾项目 1)系统用途 2)系统基础架构 3)系统事件 4)质量事件 5)软件版本 6)账户管理 7)配置管理 8)审计追踪 9)备份恢复 2.周期性回顾频率 1)分类方法 2)分类原则 3.验证回顾报告的内容要点及起草 1)基本信息 2)检查项目 3)结论总结 |
11月13日 13:30-14:50 |
基于OMCL指南(质量控制实验室)的Excel表格验证 |
1.为什么要验证Excel表格 2.Excel电子表格电子表格在合规环境中遇到的问题 3.Excel电子表格的建立 4.Excel电子表格的验证 5.Excel电子表格的保护与数据验证实例 |
11月13日 15:00-16:30 |
基于过程控制系统的计算机化系统测试执行 |
1.计算机化系统功能风险评估FRA 2.计算机化系统验证安装确认IQ 3.计算机化系统验证运行确认OQ 4.计算机化系统验证性能确认PQ |
16:30-17:00 |
互动答疑 |
八、培训费用
非会员单位:1980元/企业/端口,会员单位:1880元/企业/端口
账号信息
单位名:深圳市医疗器械行业协会
开户行:招商银行深圳南油支行
账 号:812584 5322 10001
注意:培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账,并备注“2024-11 医疗器械计算机化系统专题”,以便开具发票。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。
九、报名事项
请点击网页通知下方“活动报名”按钮,填写报名信息提交
十、联系方式
联系人:刘先生、李小姐、余先生、高小姐
电 话:0755-26016044
工作邮箱:szsamd@samd.org.cn
工作微信:szsamd(请注明单位简称、姓名,谢谢!)
深广高端医疗器械集群
深圳市医疗器械行业协会
二〇二四年十月