各医疗器械有关单位：

      近几年，我国医疗器械产业稳中求进，逆势前行，在高质量发展道路上保持了创新发展良好趋势。医疗器械企业出海已成趋势，但企业在进入目标市场过程中面临着诸多挑战，这些挑战主要源自不同国家和地区的法规差异、市场准入要求的限制及文化差异等因素。为了应对这些挑战，帮助医疗器械生产企业做好产品上市前确认与合规发展，以保障医疗器械安全有效，促进医疗器械产业健康发展，协会拟定于2024年11月5日在深圳市举办“生物相容性评价”培训班，通过最新法规标准解读、监管关注点、案例交流分享，将有助于企业在研发设计阶段充分考虑相关要求，有效降低产品风险，促进医疗器械更快进驻目标市场。

具体安排如下:

一、组织机构：

深圳市医疗器械行业协会

SGS通标标准技术服务有限公司

二、培训对象：

各有源医疗器械企业负责人、管理者代表、体系各职能部门负责人、法规注册人员、体系专员、研发工程师等。

三、课程地点及时间：

时间：2024年11月5日 （星期二）（13:30-17:00；13:00开始签到）

地点：深圳市南山区深圳湾科技生态园9栋B座南山区党群服务中心三楼菁英讲演厅

四、培训内容：

ISO 10993医疗器械生物学评价及化学表征测试

1.ISO 10993背景与法规介绍

2.风险管理过程中的生物学评价

3.化学表征

4.案例分享

ISO 18562系列标准对呼吸类医疗设备的生物相容性评价要求解读

1.ISO 18562 系列标准介绍

2.风险管理过程中的评估和测试

3.可吸入颗粒物(PM)释放测试

4.有机挥发物(VOS)释放测试

5.冷凝物中的可沥滤物测试

6.问题交流和讨论

五、培训讲师：

奚春蕊

SGS生命科学事业部，医疗器械技术负责人。拥有近十多年TIC行业检测技术工作经验，对医疗器械领域的检测标准和法规解读有丰富的经验。负责元素杂质的分析方法和应用、骨科及矫正植入物等清洗验证、呼吸管路类医疗器械及生物相容性评价等研究项目的技术工作。

六、报名要求：

请于2024年10月31日前报名。

名额有限，先到先得！

七、费用标准：

免费

八、报名方式：

报名已截止

九、联系方式：

联系人：李小姐、龚小姐、高小姐

电话：0755-26016044转812

工作微信：szsamd（添加请备注公司名+姓名）

工作邮箱：szsamd@samd.org.cn

深圳市医疗器械行业协会

2024年10月21日