各有关单位：
近年来，随着科技的不断进步和市场的日益扩大，医疗器械的研发、生产、注册等各个环节面临着新的挑战和机遇。国家药监局近期发布了《医疗器械管理法(草案征求意见稿)》。这一立法举措不仅体现了国家对医疗器械行业安全、有效和高质量发展的高度重视，也旨在通过立法手段推动行业创新和国际竞争力的提升。
本次会议旨在深入探讨医疗器械领域的最新政策导向、法规要求及技术发展趋势，为行业内人士提供一个交流思想、分享经验的平台。会议将围绕有源医疗器械产品研发设计的安全性要点、医疗器械验证与确认要求、生物学评价及常见问题分析、欧盟医疗器械法规（MDR）认证和审评要点等议题展开，旨在帮助参会者更好地理解和应对当前医疗器械领域的热点问题和挑战。
欢迎广大医疗器械行业的从业者、科研人员及相关领域的专家学者积极参会。
一、主办单位
允咨医药培训中心
支持单位
深圳市医疗器械行业协会
二、课程时间、地点
时间：2024年11月1日
地点：深圳天和酒店(深圳宝安机场店)
三、课程内容
|
11月1日（9:00-12:00） |
||
|
时 间 |
主 题 |
演讲嘉宾 |
|
8:50-9:00 |
开幕致辞 |
|
|
9:00-10:00 |
医疗器械注册检验通用资料技术常见问题 |
拟邀请深圳市医疗器械检测中心专家 |
|
10:00-10:50 |
医疗器械注册申报之生物学评价策略 |
莫志超
|
|
10:50-11:10 |
茶 歇 |
|
|
11:10-12:00 |
医疗器械验证与确认要求（关键工序和特殊过程） |
李静芝 国家级质量体系审核员
|
|
11月1日（13:30-17:00） |
||
|
13:20-13:30 |
内卷下GMP合规培训实施难点和实施方法 |
刘纯 允咨医疗器械培训负责人 |
|
13:30-14:20 |
医疗器械临床前大动物实验要求及案例分享 |
曹士凯 斯坦德医疗器械临床前动物研究中心主任
|
|
14:20-15:10 |
结合案例分享环境监测实施要点 |
李静芝 国家级质量体系审核员
|
|
15:10-15:30 |
茶 歇 |
|
|
15:30-16:30 |
欧盟医疗器械法规（MDR）认证和审评要点 |
王海龙 资深国际认证咨询公司创始人 |
|
16:30-16:40 |
活动:幸运大转盘抽奖（小米喷墨一体打印机、小米智能除菌加湿器、小米养生壶） |
|
|
16:30-17:00 |
互动交流 |
|
四、培训费用：免费
五、报名事项
扫码，选择医械大会，填相关信息进行提报即可
每位参会人员现场签到均可领取一份精美伴手礼
联系电话：
允咨医药 刘老师 Jenny:18032179772 邮箱：jennyliu@yzktr.com