各有关单位：
在医疗器械生产领域，确保产品质量的卓越和合规性是企业核心竞争力的关键所在。过程确认是确保生产过程符合预定要求、能够持续稳定地生产出高质量产品的关键步骤，其中每一个环节都需精心策划、严格执行。结合科学的工艺研究方法和精准的过程控制策略，企业能够在激烈的市场竞争中保持领先地位。
基于此，2024年10月31日深圳市医疗器械行业协会合作单位-允咨在深圳举办：工艺开发和过程确认专题培训，课程从法规框架与高标准要求出发，通过实际案例分析、互动讨论及等方式，深入剖析过程确认的实施流程、计划制定、团队组建、确认活动（IQ、OQ、PQ）及持续监控等关键环节，并详细讲解响应曲面设计（RSM）等先进的工艺研究方法，以及统计过程控制（SPC）等精准的过程控制策略。
欢迎各企业、研究院等积极安排学员参会。
一、主办单位
允咨医药
二、课程时间、地点
时间：10月31日 09:00-17:00
地点：深圳(具体位置开课前另行通知)
三、课程对象
> 医疗器械生产企业研发人员、工艺人员
> 生产技术及验证人员
> 研发经理、研发总监、项目经理及质量管理人员
四、讲师介绍
刘老师 首席技术官CTO
清华大学生物医学工程博士，曾任某大型微创介入医疗器械上市集团研发总监,某大型介入类医疗器械生产企业总经理，研发项目囊括冠脉支架，封堵器血管支架，瓣膜，神经介入，产品线年销售额10亿+。从事三类植入医疗器械研究开发工作近20年，参与多项国家省和市级重大科技项目，中国质量协会六西格玛黑带大师。
获奖:
广东省专利金奖
广东省科学技术奖励一等奖，
广东省技术发明三等奖;
深圳市技术发明奖;个人申请国内外专利120+项
五、课程内容
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10 月 31 日 09:00-17:00 |
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讲师/时间 |
主题 |
主要内容 |
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9:00-17:00 (其中12:00-13:30为午休时间) |
法规要求 |
1.1过程确认的法规要求: 1.2 过程确认的目的: 1.3 对ISO13485中的过程确认理解: 1.4 对中国GMP过程验证确认的理解: 1.5 对中国GMP过程验证确认的理解: 1.6 对质量控制与成品放行指南的理解: 1.7 FDA的21 CFR PART820对特殊过程的要求 |
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过程确认 |
2.1 过程确认的实施 流程 2.2 过程确认的实施 计划 2.3 过程确认的实施 确认小组 2.4 过程确认的实施 1Q 2.5 过程确认的实施 OQ 2.6 过程确认的实施 PQ 2.7 过程监控 2.8 再确认 |
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工艺研究 |
3.1什么是响应曲面设计(RSM) 3.2 中心复合设计 3.3 概念 3.4 响应曲面设计的计划 3.5 响应曲面试验 |
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过程控制 |
4.1 SPC技术概述 4.2 SPC相关统计学原理与概念 4.3 控制图的类型、原理、制作及图形分析 4.4 建立SPC系统的工作程序 |
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互动答疑 |
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六、培训费用
非会员单位：1980元/人
会员单位：1400元/人，同一单位2人及以上团报1200元/人
账号信息
单位名：深圳市医疗器械行业协会
开户行：招商银行深圳南油支行
账 号：812584 5322 10001
注意：培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，并备注“2024-10 医疗器械工艺开发和过程确认培训”，以便开具发票。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。
七、报名事项
请点击网页通知下方“活动报名”按钮，填写报名信息提交
八、联系方式
联系人：刘先生、李小姐、余先生、高小姐
电 话：0755-26016044
工作邮箱：szsamd@samd.org.cn
工作微信：szsamd（请注明单位简称、姓名，谢谢！）
深广高端医疗器械集群
深圳市医疗器械行业协会
二〇二四年十月