各医疗器械有关单位：

医疗器械临床试验是对医疗器械产品进行安全性和有效性评价的关键程序，必须在符合伦理要求、保证试验可行性、保护试验者安全的前提下进行。为给院企双方提供一个交流和学习的平台，共同探讨临床试验伦理审查要点、科学的方案设计及统计分析，深圳市医疗器械行业协会与深圳大学附属华南医院将于10月25日举办“医疗器械临床试验交流会”。欢迎各企业积极安排人员参会。

一、组织机构：

深圳市医疗器械行业协会

深圳大学附属华南医院

二、参会对象：

医疗器械企业负责人、管理者代表、法规注册人员、临床研究人员等。

三、时间地址：

活动时间：2024年10月25日 下午14:00-17:00（13:30开始签到）

活动地址：深圳市龙岗区深圳大学附属华南医院科教楼A505培训室

 

四、活动流程：

13:30-14:00 签到

14:00-14:10 开场

14:10-14:50 医疗器械临床试验伦理审查要点

14:50-15:00 茶歇

15:00-15:50 医疗器械临床试验设计与统计分析

15:50-16:10 Q&A

16:10-16:40参观科室--泌尿外科和神经外科+数字孪生

五、培训讲师：

马婧   深圳大学附属华南医院 GCP办公室主任

·深圳大学附属华南医院研究员，药物临床试验机构办主任，深圳市高层次人才，卫健委菁英人才培养对象，广东省科技厅、深圳市科创委专家库成员。

·香港大学生物学博士，中山大学临床医学博士后。现任中国中药协会药物临床评价研究专业委员会委员、广东省药学会药物临床试验专委会委员、深圳市药学会基层药学专业委员会副主任委员、深圳市药学会治疗药物监测专业委员会常务委员等。国际SCI期刊Adv Heal Mater.、ACS Appl Mater Interfaces.、Int J Biol Sci.、Eur J Pharm.特约审稿专家。《今日药学》杂志青年编委。

·主要从事医学纳米材料的制备及应用，肿瘤发生、迁袭、转移和肿瘤耐药分子机制及早期诊断等方面研究。主持国自然青年基金、深圳市优秀科技创新人才培养优青项目、深圳市博士后出站项目等4项。近年来以第一作者和通讯作者身份学术期刊发表SCI论文10余篇。申请中国发明专利9项，美国发明专利2项，授权1项并转让。

张澈   药学部副主任

· 从事临床医疗及临床转化工作20余年。曾任湖北医药学院附属太和医院的GCP办公室副主任兼秘书16年，任I期临床试验中心主任12年。

· 近5年以PI或SubI完成1期临床试验在内的各类转化类临床研究30余项，以第一作者或通讯作者发表SCI论文10余篇,IF>50。

六、报名要求：

“线上报名已截止”可现场报名

七、费用标准：

公益培训

八、报名方式：

请点击网页通知下方“活动报名”按钮，填写报名信息提交。

九、参观科室介绍：

深圳大学附属华南医院神经外科

华南医院神经外科是医院按照神经医学中心模式重点规划、建设和发展的，集医教研为一体的重点临床专科。科室一期开放床位90张，其中含神经重症医学单元（NICU）床位13张，装备了最新的机器人手术显微镜、DSA数字减影血管造影机、立体定向手术机器人、神经电磁导航系统、超高清神经内镜、术中神经电生理监测系统、高导联长程视频脑电图监测系统、术中TCD（经颅多普勒超声）等世界顶级的手术设备和器械。

学科带头人陶蔚教授、杜世伟教授均来自首都医科大学宣武医院国家重点专科，打造和培养了一支具有高学历、高临床和科研能力的人才梯队。目前团队成员共有15人，其中主任医师2人，副主任医师4人，主治医师6人，住院医师2人，神经电生理技师1人；博士学位6人，硕士学位9人。作为深圳大学直属附属医院，同时承担大学本科教学以及研究生、博士后培养工作，目前有研究生导师5人。

深圳大学附属华南医院泌尿外科

华南医院泌尿外科是深圳市乃至粤港澳大湾区亚专业门类最齐全的泌尿专科之一。在荣誉主任中国科学院张旭院士的指导及学科带头人吴松教授、首席专家刘春晓教授的带领下，现已成为集临床、教学、科研、转化为一体的专业科室。学科现有教授2人，博士生导师1人，硕士生导师2人，高级职称专家6人。国家重点研发计划首席科学家1人，国家优青1人，广东省医学领军人才1人，国家自然科学基金重点项目1个。

科室目前设置泌尿生殖系肿瘤、泌尿生殖系修复与整形、泌尿系结石、女性及盆底功能障碍、尿控及前列腺疾病、性医学与男科、生殖外科等七个亚专业方向。科室是深圳大学泌尿外科研究所、深圳大学医院管理研究院、深圳市泌尿外科质量控制中心的牵头单位，主持多项国家级、省市级重大研究项目。

十、数字孪生医院介绍：

所谓数字孪生，就是围绕“虚实共生”的理念，将物理实体镜像映射到虚拟空间，生成“数字双胞胎”。

数字孪生医院是智慧医疗的重要方向深圳大学华南医院正利用数字孪生医院技术不断创新以数字孪生技术为切入点构筑医院“数智时空底座”就像照镜子一样通过“数字孪生技术”这面镜子在数字世界生成医院3D可视化建筑模型提供“万能视角”实现整个院区的“可视、可管、可控”以数字驱动关键环节让资源配置得到最优解。

这意味着在数字孪生医院后台可以通过数字孪生医院管理后台系统就可以看到医院运营情况例如，可以远程查看设备参数信息就如同查看实体设备一样。

除了联动各类物联设备数据后台，系统还可对医院的水电气、冷热源等能耗进行数据实时采集和分区计量，设置报警阈值，实现一屏智能管控，控制医院设备运维风险，助力达成绿色、节能管理目标。

比如，发电机房湿度过高、电梯井水位过高等情况，系统会生成告警单并通知相关人员，他们能迅速采取措施降低设备损坏的风险。

此外，也可以通过数字孪生医院系统对后勤数据进行分析，及时发现管理弱点和漏洞，及时进行优化，如对患者陪检进行分级分类，推行物流系统等，从而降低后勤服务成本，提高运送效率。

应用数字孪生技术帮助医院管理提质增效还能提升就医安全感华南医院警医联动医院版“枫桥经验”通过智慧化不断升级安全防卫体系实现科技赋能  精准预警。

安保人员可通过全院高清视频监控大屏实时监测医院动态，配合数字孪生平台，针对突发性事件及时调配现有人员，快速解决突发情况。

通过物联感知、数据采集、隐患动态监控，结合安防消防设施运行状态和设备巡检状态，可以迅速捕捉医院内的蛛丝马迹，实现智能化风险分析预警。

优化医疗资源配置，加强医院管理和运营效率，提高医疗服务的可及性和质量是实现新质生产力的基础。

以质量为驱动，华南医院运用数字孪生技术，将空间管理、设备管理、能源管理、安全管理、业务管理、临床服务等功能集于一体，通过拓展智慧门诊、智慧住院、数字化手术室、云诊疗、智慧物流配送、智慧后勤应用等，实现对患者、医生、设备、资源等的精准分析和优化，达到业务数据与空间环境的相结合，为医院运营管理插上了“降本增效”的数字翅膀。

以“数智时空底座”的全局感知为基础下一步，华南医院将进一步实现医院各大区域的信息融合和业务贯通加强精细化的协同与运营降低运营成本提高医院管理与服务效率让百姓过上健康的“好日子”。

十一、联系方式：

联系人：李小姐、龚小姐、高小姐

电话：0755-26016044转812

工作微信：szsamd（添加请备注公司名+姓名）

工作邮箱：szsamd@samd.org.cn

深圳市医疗器械行业协会

2024年10月8日