欧盟体外诊断试剂及器械法规IVDR已经于2022年5月26日全面实施，国内广大IVD器械企业均已开始或已着手准备 IVDR 的认证工作。在新法规IVDR的众多要求之中，性能评价(科学有效性、分析性能评价及临床性能评价)对厂商的挑战最大。
过去两年，启升成功举办了两次性能评价的实操培训，企业报名踊跃，学员反响良好。深圳市医疗器械行业协会合作单位——启升计划于今年10月份，再举办一场针对于性能评价资料编写的实际操作培训，旨在帮助制造商掌握撰写性能评价资料的技能。
一、主办单位
上海启升商务咨询有限公司
二、课程时间
时间：2024年10月24-25日 上午9:00~12:00，下午13:30~16:30（课间休息15分钟）
培训形式：腾讯会议线上授课
三、课程对象
> 体外诊断试剂及体外诊断器械企业负责人
> 体外诊断试剂及体外诊断器械企业的设计开发人员、临床专员、医学经理、法规专员
> 对体外诊断产品性能评价资料编写感兴趣的人士
四、讲师介绍
邱健(Daniel) 老师
> 上海启升商务咨询有限公司总经理兼技术负责人
> 浙江省医疗器械行业协会特聘资深培训师
> 上海交通大学 生物化学与分子生物学硕士
> 医疗器械行业十八年以上工作经验
> 曾任美国UL公司华北华东区负责人
> 有100个以上的医疗器械法规项目经验
> 熟悉体外诊断试剂及医疗器械法规要求，包括NMPA，FDA, CE, 日本PMDA,巴西ANVISA及WHO EUL等等
> 熟悉医疗器械质量管理体系QSR820、ISO13485、国内GMP、MDSAP要求
> 熟悉电气安全要求，电磁兼容要求
> 熟悉风险管理及可用性要求，灭菌确认要求，生物相容性要求，动物源产品病毒灭活要求等。
> 熟悉体外诊断试剂法规要求
> 多次担任由中国医疗器械行业协会、上海医疗器械行业协会、浙江省医疗器械行业协会、常州市医疗器械行业协会、中国食品药品国际交流中心举办的医疗器械法规培训讲师。
> 曾经给飞利浦医疗，GE医疗，西门子医疗，山东新华，江苏鱼跃，宁波戴维，浙江好洛维, 常州福隆集团，常州华森医疗，苏州速迈医疗等做过医疗器械法规的内部培训
> 曾经给鱼跃集团，鱼跃苏州，苏州医疗用品厂(EO灭菌)，常州贺利氏(EO灭菌)，常州武进医疗卫生用品消毒有限公司(FDA注册的EO灭菌单位)，杭州四方SMACO等单位做过FDA QSR820的陪审或模拟审核工作。
五、课程内容
模块一: IVDR对于性能评价的要求及相关定义
什么是分析物的科学有效性
体外诊断试剂会涉及到哪些分析性能指标
体外诊断试剂会涉及到哪些临床性能指标
模块二: 性能评价计划
性能评价计划要包含哪些内容(IVDR Annex XIII Part A)
性能评价与 GSPR 有何关系
SOTA 相关信息的用途是什么
PMPF 的计划要包含哪些内容
模块三: 如何准备科学有效性资料
关于科学有效性的法规要求是怎样的
如何证明科学有效性
如何准备文献检索计划
文献检索实际操作
如何将文献检索获得的数据进行分析
模块四: 如何准备分析性能评估资料
定性IVD试剂有哪些分析性能指标
定量 IVD 试剂有哪些分析性能指标
分析性能指标的定义
如何准备分析性能评估方案
如何开展检测限的评估(举例)
如何开展检测限的评估(举例)
如何形成分析性能的评估报告
模块五：如何准备临床性能评估资料
体外诊断产品涉及到的临床性能指标有哪些?
临床性能指标的定义
证明体外诊断产品临床性能指标是否达到的主要方法
体外诊断产品性能研究的主要思路
如何进行定性 IVD 试剂的临床性能评估
如何进行定量 IVD 试剂的临床性能评估
如何形成临床性能报告
模块六: 性能评价报告
性能评价报告主要包括哪些内容
如何准备网络检索计划
网络检索实际操作
如何将网络检索获得的数据进行分析
网络检索数据和性能评价报告的关系
如何准备性能评价报告
性能评价报告的更新频率
性能评价工作需要参考的法规文件
六、培训费用
非会员单位：3000元/人，会员单位：2700元/人
账号信息
单位名：深圳市医疗器械行业协会
开户行：招商银行深圳南油支行
账 号：812584 5322 10001
注意：培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，并备注“2024-10 IVDR科学有效性及性能评价报告培训”，以便开具发票。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。
七、报名事项
请点击网页通知下方“活动报名”按钮，填写报名表格提交，并补充开票信息。
八、联系方式
联系人：刘先生、黄小姐、余先生
电 话：0755-26016045
工作邮箱：szsamd@samd.org.cn
工作微信：szsamd（请注明单位简称、姓名，谢谢！）