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【10.24-25 性能评价】CE IVDR科学有效性及性能评价报告实操培训
活动编号: AC2409230003
活动时间: 2024年10月24日 ~ 2024年10月25日
开始报名时间: 2024年09月23日 00:00:00
活动分类: 近期培训
活动地址: 线上
主办单位: 启升咨询

欧盟体外诊断试剂及器械法规IVDR已经于2022526日全面实施,国内广大IVD器械企业均已开始或已着手准备 IVDR 的认证工作。在新法规IVDR的众多要求之中,性能评价(科学有效性、分析性能评价及临床性能评价)对厂商的挑战最大。

过去两年,启升成功举办了两次性能评价的实操培训,企业报名踊跃,学员反响良好。深圳市医疗器械行业协会合作单位——启升计划于今年10月份,再举办一场针对于性能评价资料编写的实际操作培训,旨在帮助制造商掌握撰写性能评价资料的技能。

一、主办单位

上海启升商务咨询有限公司


二、课程时间

时间:20241024-25日 上午9:00~12:00,下午13:30~16:30(课间休息15分钟)

培训形式:腾讯会议线上授课


三、课程对象

>    体外诊断试剂及体外诊断器械企业负责人

>    体外诊断试剂及体外诊断器械企业的设计开发人员、临床专员、医学经理、法规专员

>    对体外诊断产品性能评价资料编写感兴趣的人士


四、讲师介绍

邱健(Daniel) 老师

>    上海启升商务咨询有限公司总经理兼技术负责人                     

>    浙江省医疗器械行业协会特聘资深培训师

>    上海交通大学 生物化学与分子生物学硕士

>    医疗器械行业十八年以上工作经验

>    曾任美国UL公司华北华东区负责人

>    有100个以上的医疗器械法规项目经验

>    熟悉体外诊断试剂及医疗器械法规要求,包括NMPAFDA, CE, 日本PMDA,巴西ANVISAWHO EUL等等

>    熟悉医疗器械质量管理体系QSR820ISO13485、国内GMPMDSAP要求

>    熟悉电气安全要求,电磁兼容要求

>    熟悉风险管理及可用性要求,灭菌确认要求,生物相容性要求,动物源产品病毒灭活要求等。

>    熟悉体外诊断试剂法规要求

>    多次担任由中国医疗器械行业协会、上海医疗器械行业协会、浙江省医疗器械行业协会、常州市医疗器械行业协会、中国食品药品国际交流中心举办的医疗器械法规培训讲师。

>    曾经给飞利浦医疗,GE医疗,西门子医疗,山东新华,江苏鱼跃,宁波戴维,浙江好洛维, 常州福隆集团,常州华森医疗,苏州速迈医疗等做过医疗器械法规的内部培训

>    曾经给鱼跃集团,鱼跃苏州,苏州医疗用品厂(EO灭菌),常州贺利氏(EO灭菌),常州武进医疗卫生用品消毒有限公司(FDA注册的EO灭菌单位),杭州四方SMACO等单位做过FDA QSR820的陪审或模拟审核工作。


五、课程内容

模块一: IVDR对于性能评价的要求及相关定义

什么是分析物的科学有效性

体外诊断试剂会涉及到哪些分析性能指标

体外诊断试剂会涉及到哪些临床性能指标


模块二: 性能评价计划

性能评价计划要包含哪些内容(IVDR Annex XIII Part A)

性能评价与 GSPR 有何关系

SOTA 相关信息的用途是什么

PMPF 的计划要包含哪些内容


模块三: 如何准备科学有效性资料

关于科学有效性的法规要求是怎样的

如何证明科学有效性

如何准备文献检索计划

文献检索实际操作

如何将文献检索获得的数据进行分析


模块四: 如何准备分析性能评估资料

定性IVD试剂有哪些分析性能指标

定量 IVD 试剂有哪些分析性能指标

分析性能指标的定义

如何准备分析性能评估方案

如何开展检测限的评估(举例)

如何开展检测限的评估(举例)

如何形成分析性能的评估报告


模块五:如何准备临床性能评估资料

体外诊断产品涉及到的临床性能指标有哪些?

临床性能指标的定义

证明体外诊断产品临床性能指标是否达到的主要方法

体外诊断产品性能研究的主要思路

如何进行定性 IVD 试剂的临床性能评估

如何进行定量 IVD 试剂的临床性能评估

如何形成临床性能报告


模块六: 性能评价报告

性能评价报告主要包括哪些内容

如何准备网络检索计划

网络检索实际操作

如何将网络检索获得的数据进行分析

网络检索数据和性能评价报告的关系

如何准备性能评价报告

性能评价报告的更新频率

性能评价工作需要参考的法规文件


六、培训费用

非会员单位:3000/人,会员单位:2700/

账号信息

单位名:深圳市医疗器械行业协会

开户行:招商银行深圳南油支行

  号:812584 5322 10001

注意:培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账,并备注“2024-10 IVDR科学有效性及性能评价报告培训”,以便开具发票。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。


七、报名事项

请点击网页通知下方“活动报名”按钮,填写报名表格提交,并补充开票信息。


八、联系方式

联系人:刘先生、黄小姐、余先生

  话:0755-26016045

工作邮箱:szsamd@samd.org.cn

工作微信:szsamd(请注明单位简称、姓名,谢谢!)

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