各有关单位:
随着医疗器械行业的不断发展和竞争的加剧,供应商管理已成为企业确保产品质量和安全的关键环节,其质量、稳定性和可靠性直接影响到最终产品的质量和安全。本次课程依据《医疗器械管理法(草案征求意见稿)》第121条,“药品监督管理部门可以根据需要对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查”,结合《医疗器械生产企业供应商审核指南》等相关法规,帮助企业规范供应商管理,提升产品质量和安全性。
一、主办单位
允咨医药
二、课程时间
时间:10月17日 (9:00-17:00)
形式:线上授课
三、线上参会权益:
1、简单方便——一个账号、一间会议室、一个投屏(LED、电视观看最佳);
2、省时省力——无需长途跋涉、差旅食宿、劳神费力;
3、参与度高——全员参与,相当于全厂做了一次内训;
4、互动答疑——课程设有交流答疑环节。可连麦互动实现真实场景的互动答疑;
5、专题测试——课程配套线上专题测试,并在线打分,培训效果无忧;
6、培训证书——课程结束后统一考试,考试合格者由允咨培训中心颁发培训证书。
四、讲师介绍
任老师
国家质量管理体系注册专员
- 从事医疗器械工作20多年,三类无菌植入医疗器械质量负责人
- 具有丰富的医疗器械产品的研发管理、质量管理体系建立实践经验,擅长产品注册、洁净厂房选址、生产线建设、企业运营管理
- 工作经历主要涉及三类医疗器械,二类医疗器械,无菌医疗器械,植入医疗器械的生产或质量管理工作,丰富的注册质量管理体系核查以及变更注册及质量和生产管理现场检查实战经验。
五、课程内容
10 月 17日 09:00-17:00 |
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讲师/时间 |
主要内容 |
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9:00-16:30 任老师 |
1、供应商审核的依据和意义 2、供应商审核的法规要求 3、解读医疗器械生产企业供应商审核指南
包括: ①对洁净级别有要求的物料 ②动物源性原材料 ③同种异体原材料 ④定制件 ⑤灭菌服务供应商 ⑥计量校准服务商 ⑦清洁运输等服务方面 ⑧其他方面进行分析 4、现场审核流程及审核资料 5、常见案例分享 |
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16:30-17:00 |
互动答疑 |
六、培训费用
非会员单位:1400元/企业/端口,会员单位:1200元/企业/端口
账号信息
单位名:深圳市医疗器械行业协会
开户行:招商银行深圳南油支行
账 号:812584 5322 10001
注意:培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账,并备注“2024-10 供应商审核”,以便开具发票。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。
七、报名事项
请点击网页通知下方“活动报名”按钮,填写报名信息提交
八、联系方式
联系人:刘先生、黄小姐、余先生
电 话:0755-26016044
工作邮箱:szsamd@samd.org.cn
工作微信:szsamd(请注明单位简称、姓名,谢谢!)
深广高端医疗器械集群
深圳市医疗器械行业协会
二〇二四年九月