各医疗器械有关单位：
2024年3月19日，国家药监局器审中心组织制定的《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》及相关应用说明正式发布，并要求自同年10月8日起相应医疗器械产品注册时需提交可用性测试资料，而手术导航定位系统（带机械臂及末端执行器）、输液泵、呼吸机等高风险产品亦在列。
除了满足多国准入注册要求外，合理有效的可用性测试能预防用户误操作，降低风险，保障患者安全，提升产品合规性、安全性和市场竞争力，并可有效助力企业降本增效，加速上市，为产品迭代和创新提供依据。
综上考虑，深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、深圳医疗器械行业协会和北京宝丽永昌医药科技有限公司计划于2024年9月13日开展“医疗器械可用性基础理论及设计优化探讨”专题沙龙，探讨可用性测试的法规要求、理论基础和实践应用，旨在助力企业深入理解并应用可用性测试，推动医疗器械产业的创新发展。
一、组织机构
深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）
深圳市医疗器械行业协会
北京宝丽永昌医药科技有限公司
二、参与对象
医疗器械生产、研发企业的企业负责人、管理者代表、研发负责人、注册专员，其他有学习需求的人员。
三、培训时间及地点
时间：2024年9月13日（星期五） 下午2:00-5:30（1:30开始签到）
地点：深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）
四、活动流程
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培训时间 |
培训内容 |
时长 |
讲师 |
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13:30~14:00 |
签到 |
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14:00~15:00 |
《人因与可用性工程基础与常用评估方法》 1 人因与可用性工程基本原理 2 人因与可用性工程常用评估方法 3 人因与可用性工程在医疗机器人设计中的应用实践 |
1.0 h |
匡绍龙 |
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中场休息10分钟 |
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15:00~16:00 |
《医疗器械可用性基础理论与工作实践》 1 可用性工程过程与风险管理（举例达芬奇） 2 可用性工程文档编写 3 中美欧可用性要求对比和注意事项 （主要阐述具体实施等怎么做、重难点；以及可用性推动医工创新、企业创收的内容） |
1.0 h |
姜天舒 |
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16:30~17:30 |
圆桌讨论、答疑交流环节 高校老师：匡绍龙 药检院专家老师：郑秀玉、林香 丽和康：姜天舒、韦颖珊 -环节1：解答前期企业反馈问题 -环节2：现场提问，围绕医用机器人产品检测、多国法规准入要求、产品设计及可用性测试实践重难点展开讨论 |
1.0 h |
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五、讲师介绍
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讲师 |
履历简介 |
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匡绍龙 |
·深圳技术大学特聘教授、智能医疗器械方向学科带头人 ·讲授人因工程学课程20余年 ·从事医疗机器人研发18年 ·多年企业产品开发经历 ·完成多个由工程人员或者医生主导的国家级医疗机器人研究项目，致力于将人因工程理论应用于产品/系统设计过程，提升可用性 |
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姜天舒 |
· 理想实验（北京）科技有限公司（丽和康）项目经理 · 旅美7年，原明尼苏达大学生物医学工程研究员 · 生物医学工程、机器人工程双硕士学位，有深厚的医工背景 · 主导完成多个医工与可用性结合研发项目，具有丰富的产研及可用性工程项目实施经验 |
六、报名要求
每家企业限报名1-2人。
七、费用标准
公益活动，不收取费用。
八、报名方式
报名已满，已截止报名
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九、联系方式
联系人：高小姐、龚小姐0755-26016044转835
工作微信：szsamd（添加请备注公司名+姓名）
工作邮箱：szsamd@samd.org.cn
深圳市医疗器械行业协会
2024年9月5日