各有关单位：

医疗器械企业管理者代表在体系运行中担负体系的建立、实施、保持以及持续改进的推进工作，提高整个组织内的法规要求和顾客要求的质量意识等职责。管理者代表必须对自己的职责有较深的认识，不断提高技能。

根据国家药监局《关于发布<企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定>的公告》（2022年第124号）、《关于发布<医疗器械生产企业管理者代表管理指南>的通告》(2018年第96号)等文件的有关要求，管理者代表在任职后应持续加强知识更新，积极参加相关培训学习等活动。为帮助管理者代表更加系统、深入地理解质量安全岗位职责，进一步提升质量管理水平，提高管理者代表法律法规和业务水平，受省局指导，应广大企业的需求，深广高端医疗器械集群、深圳市医疗器械行业协会与广东省药品监督管理局事务中心计划在深圳联合举办深圳市医疗器械企业管理者代表提高班，并希望通过此次培训班给企业的管理者提供一个管理经验交流的平台空间，欢迎踊跃报名参加。

培训证书/记录可作为医疗器械企业管理者代表年度继续教育证明。

一、培训对象

1、已获得医疗器械生产企业管理者代表资格培训证书的相关岗位人员（老管代）；

2、其他有需求的单位或个人。

二、培训讲师

监管部门专家讲师；

医疗器械行业资深专家。

三、培训内容（拟）

（一）广东省2024年医疗器械监督管理重点工作介绍；

（二）医疗器械监管法规体系介绍及企业落实质量安全主体责任等有关要求；

（三）医疗器械质量管理体系文件撰写；

（四）医疗器械变更和CAPA的风险管理实际应用；

（五）质量管理体系对企业的价值提升。

四、培训证书

培训结束后颁发广东省药品监督管理局事务中心《医疗器械企业管理者代表培训记录》，不发证书，盖章的培训记录自行粘贴管代证书附页上，谢谢！

培训记录可作为医疗器械企业管理者代表年度继续教育证明。