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【8.8-9 线上课程】医疗器械清洗清洁及清洁验证有效实施专题培训
活动编号: AC2407190001
活动时间: 2024年08月08日 ~ 2024年08月09日
开始报名时间: 2024年07月19日 00:00:00
活动分类: 往期培训
活动地址: 线上
主办单位: 允咨医药

各有关单位:

随着医疗器械向高精度、高集成度方向发展,生产过程中的微小污染都可能对产品性能造成重大影响。因此,采用先进的清洁技术和验证方法成为行业趋势。医疗器械生产企业需要建立一套科学、系统的清洁管理体系,通过有效的清洁与清洁验证,确保产品生产过程中不受污染,从而提高产品质量和患者满意度。

鉴于上述背景,本次针对医疗器械生产企业开设的清洁、清洁验证专题培训,旨在提高企业相关人员对清洁管理重要性的认识,明确其在保障产品质量和患者安全中的关键作用。

课程系统讲解人员清洁、生产系统清洁、设备清洁等关键环节的要点与技巧,以及清洁验证的基本理论、原则和方法。引导企业建立或完善清洁管理体系,包括制定清洁规程、建立清洁验证档案、实施持续监控与改进等,为企业的长期发展奠定坚实基础。

课程通过大量企业案例分析、相关文件现场演示等方式,让参训人员掌握清洁验证的具体操作步骤和注意事项,提升实际操作能力。


一、主办单位

允咨医药


二、课程时间

时间:88-9(9:00-17:00)

形式:线上授课


三、线上参会权益:

1、简单方便——一个账号、一间会议室、一个投屏(LED、电视观看最佳);

2、省时省力——无需长途跋涉、差旅食宿、劳神费力;

3、参与度高——全员参与,相当于全厂做了一次内训;

4、互动答疑——课程设有交流答疑环节。可连麦互动实现真实场景的互动答疑;

5、专题测试——课程配套线上专题测试,并在线打分,培训效果无忧;

6、培训证书——课程结束后统一考试,考试合格者由允咨培训中心颁发培训证书。


四、课程对象

医疗器械生产企业质量管理人员,生产人员、技术人员,管理者代表,验证人员等


五、课程特色

1.    【系统梳理】帮助相关人员理清思路,明确清洁重点,清洁项目,了解清洁验证从计划制定到方案编写到验证执行的各个环节操作。

2.    【案例分享】从企业实际操作出发,结合案例展示相关文件

3.    【难点破解】设计开发各阶段的风险任务及风险点识别,手把手教学编写风险管理计划。

4.    【有奖问答】随课现场测试,前三名进行医械百节视频课奖励,培训效果看得见。

5.    【互动答疑】课前问题清单收集,课中现场互动答疑。


六、讲师介绍

周老师  

20年的制药行业,医疗器械行业生产、质量管理工作经验。负责过多家制药企业及集团的质量体系的咨询,涉及疫苗、生物制剂、无菌制剂、固体制剂和无菌原料药、体外诊断试剂、植入性医疗器械等多产品、多剂型产品,标准涉及NMPAFDA、欧盟等。承担并完成国内多家制药企业的质量体系的总体规划、建立、质量体系差距分析及模拟检查,客户遍布中国,在北京万泰、长春费曼、山东华熙等都进行过专项培训和检查,具有丰富的医疗器械质量体系搭建、生产和质量管理、验证等经验。具有丰富的医疗器械质量体系搭建、生产和质量管理、清洁验证、技术转移、污染控制CCS等经验。

任老师  

国家质量管理体系注册专员

医疗器械公司质量负责人

具有丰富的医疗器械产品的研发管理、质量管理体系建立、GMP审核等实践经验,擅长产品注册、洁净厂房选址、生产线建设、企业运营管理;

工作经历主要涉及三类医疗器械,二类医疗器械,无菌医疗器械,植入医疗器械、的生产或质量管理工作,以及变更注册及质量和生产管理工作。


七、课程安排

8 08 09:00-17:00

讲师/时间

主题

主要内容

第一天

上午9:00-10:00

一、 清洁概述

1、清洁的基本要求、重要性

2、清洁的相关法规要求

二、 人员卫生

1、法规要求

2、人员卫生及行为规范

3、人员监测

4、更衣流程及更衣确认

5、洗手和消毒

6、工作服要求

7、人员培训要求

8、人员健康检查要求

第一天

10:00-12:00

三、厂房与设施的清洁和消毒

—厂房清洁

1、厂房清洁

  11概念和介绍

  12系统设计

  13清洁程序

1.3.1厂房设施清洁消毒的步骤

    1.3.2 清洁工具

1.3.3洁净室表面分类及各表面清洁、洁净室表面处理

1.3.4清洁方法

1.3.5清洁计划

1.3.6清洁效果的监测和检测(粒子污染、微生物污染、于建设过程有关的清洁计划)

1.3.7清洁剂的选择

1.3.8清洁注意事项

  14 消毒程序

消毒剂的选择

物表消毒(消毒剂的配置、消毒操作、消毒频率、物表消毒注意事项)

空间消毒(空间消毒方式)

空间消毒循环开发

空间消毒实例介绍

消毒相关文件体系(消毒方案、消毒操作的SOP、记录及标识)

  15地漏的清洁和消毒

三、厂房与设施的清洁和消毒

——洁净设备清洁

2、洁净设备的清洁

  21 设备介绍(层流罩、负压称量罩、洁净工作台、生物安全柜、无菌隔离系统)

22 清洁程序

清洁方法

层流罩、负压称量罩及超净工作台清洁方法

生物安全柜清洁方法

无菌隔离器清洁方法

23 无菌隔离器与过氧化氢技术的应用

三、厂房与设施的清洁和消毒

——空调系统清洁

3、空调系统清洁

空调系统组成、设计特点、空调净化系统分类、法规要求、实现洁净的途径、空调设备和空气运输分配装置的运行管理

13:30-14:30

三、厂房与设施的清洁和消毒

——纯蒸汽系统清洁

4、公艺用气

  41 纯蒸汽系统清洁

纯蒸汽系统介绍(纯蒸汽发生器、纯蒸汽分配系统、系统设计)

系统清洁(首次清洁、钝化处理、日常清洁、红锈的去除、)

  42 工艺气体

系统描述(压缩空气系统、压缩空气分配系统、氮气氧气和二氧化碳系统)

系统清洁(首次清洁、日程清洁)

14:30-16:00

四、生产系统

1、概述

  11 生产系统清洁消毒目的

  12 生产系统清洁消毒的范围

  13 生产系统清洁消毒的接受标准

2、生产设备的清洁消毒灭菌管理

  21 设备的清洁

设备的清洁频次、

清洁方法(在线清洗CIP、离线清洗COP、手工清洗)

  22 设备的消毒灭菌

乙醇消毒     

湿热灭菌(在线灭菌SIP、湿热灭菌柜、干热)

  23 设备存放管理

  24 设备清洁规程编制

  25设备清洁程序设计实例

3、工器具清洗消毒管理

4、工器具、耗材及记录等物品的传递

   41 传递窗传递

42 物料缓冲间传递

43 湿热灭菌柜传递

44物品递入洁净区实例

16:00-16:40

五、物料系统

1、仓储区物料管理

   11 仓储区设计

   12 设备设施管理

   13 设备清洁

14物料接收

15 取样管理

16储存

17 物料发放

2、洁净区物料管理

21 基本要求

22物料传递程序

23物料传递验证

16:40-17:00

互动答疑

89 09:00-17:00

讲师/时间

主题

主要内容

9:00-12:00

周老师


医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求


1) 医疗器械清洁确认相关指南概述

2) 不同类型医疗器械清洗要求

a) 清洗对设备设施和耗材的要求

b) 医疗器械的手工清洗和机械清洗

3) 清洁工艺涉及和选择

4) 清洁效果确认

清洁过程的常规监测和控制


医疗器械产品清洁过程确认检查要点指南


1) 清洁过程及过程确认应当考虑的因素

2) 清洁过程确认的相关要求

3)清洁过程及确认的必备文件


13:30-16:30

周老师


清洁工艺风险评估要点


1) 风险管理思路在清洁活动中的应用

2) 清洁工艺风险评估思路

a) 分组评估

b) 清洁最差条件参数选择和清洁剂的评估

c) 清洁验证的残留限度接受标准选择

3)清洁验证的取样的风险


   清洁验证检查常见缺陷项



1. 医疗器械检查清洁验证常见缺陷项解析

2.缺陷项背后的思考


16:30-17:00

互动答疑


八、培训费用

非会员单位:1980/企业/端口,会员单位:1880/企业/端口

账号信息

单位名:深圳市医疗器械行业协会

开户行:招商银行深圳南油支行

  号:812584 5322 10001

注意:培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账,并备注“2024-08 清洗清洁培训” 以便开具发票。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。


九、报名事项

线上报名已截止,请联系工作微信确认。

请点击网页通知下方“活动报名”按钮,填写报名信息提交。


十、联系方式

联系人:刘先生、黄小姐、余先生

  话:0755-26016044832

工作邮箱:szsamd@samd.org.cn

工作微信:szsamd(请注明单位简称、姓名,谢谢!)

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