各有关单位：
随着医疗器械向高精度、高集成度方向发展，生产过程中的微小污染都可能对产品性能造成重大影响。因此，采用先进的清洁技术和验证方法成为行业趋势。医疗器械生产企业需要建立一套科学、系统的清洁管理体系，通过有效的清洁与清洁验证，确保产品生产过程中不受污染，从而提高产品质量和患者满意度。
鉴于上述背景，本次针对医疗器械生产企业开设的清洁、清洁验证专题培训，旨在提高企业相关人员对清洁管理重要性的认识，明确其在保障产品质量和患者安全中的关键作用。
课程系统讲解人员清洁、生产系统清洁、设备清洁等关键环节的要点与技巧，以及清洁验证的基本理论、原则和方法。引导企业建立或完善清洁管理体系，包括制定清洁规程、建立清洁验证档案、实施持续监控与改进等，为企业的长期发展奠定坚实基础。
课程通过大量企业案例分析、相关文件现场演示等方式，让参训人员掌握清洁验证的具体操作步骤和注意事项，提升实际操作能力。
一、主办单位
允咨医药
二、课程时间
时间：8月8-9日(9:00-17:00)
形式：线上授课
三、线上参会权益：
1、简单方便——一个账号、一间会议室、一个投屏（LED、电视观看最佳）；
2、省时省力——无需长途跋涉、差旅食宿、劳神费力；
3、参与度高——全员参与，相当于全厂做了一次内训；
4、互动答疑——课程设有交流答疑环节。可连麦互动实现真实场景的互动答疑；
5、专题测试——课程配套线上专题测试，并在线打分，培训效果无忧；
6、培训证书——课程结束后统一考试，考试合格者由允咨培训中心颁发培训证书。
四、课程对象
医疗器械生产企业质量管理人员，生产人员、技术人员，管理者代表，验证人员等
五、课程特色
1. 【系统梳理】帮助相关人员理清思路，明确清洁重点，清洁项目，了解清洁验证从计划制定到方案编写到验证执行的各个环节操作。
2. 【案例分享】从企业实际操作出发，结合案例展示相关文件
3. 【难点破解】设计开发各阶段的风险任务及风险点识别，手把手教学编写风险管理计划。
4. 【有奖问答】随课现场测试，前三名进行医械百节视频课奖励，培训效果看得见。
5. 【互动答疑】课前问题清单收集，课中现场互动答疑。
六、讲师介绍
周老师
20年的制药行业，医疗器械行业生产、质量管理工作经验。负责过多家制药企业及集团的质量体系的咨询，涉及疫苗、生物制剂、无菌制剂、固体制剂和无菌原料药、体外诊断试剂、植入性医疗器械等多产品、多剂型产品，标准涉及NMPA、FDA、欧盟等。承担并完成国内多家制药企业的质量体系的总体规划、建立、质量体系差距分析及模拟检查，客户遍布中国，在北京万泰、长春费曼、山东华熙等都进行过专项培训和检查，具有丰富的医疗器械质量体系搭建、生产和质量管理、验证等经验。具有丰富的医疗器械质量体系搭建、生产和质量管理、清洁验证、技术转移、污染控制CCS等经验。
任老师
国家质量管理体系注册专员
医疗器械公司质量负责人
具有丰富的医疗器械产品的研发管理、质量管理体系建立、GMP审核等实践经验，擅长产品注册、洁净厂房选址、生产线建设、企业运营管理；
工作经历主要涉及三类医疗器械，二类医疗器械，无菌医疗器械，植入医疗器械、的生产或质量管理工作，以及变更注册及质量和生产管理工作。
七、课程安排
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8 月 08日 09:00-17:00 |
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讲师/时间 |
主题 |
主要内容 |
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第一天 上午9:00-10:00
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一、 清洁概述 |
1、清洁的基本要求、重要性 2、清洁的相关法规要求 |
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二、 人员卫生
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1、法规要求 2、人员卫生及行为规范 3、人员监测 4、更衣流程及更衣确认 5、洗手和消毒 6、工作服要求 7、人员培训要求 8、人员健康检查要求 |
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第一天 10:00-12:00
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三、厂房与设施的清洁和消毒 —厂房清洁
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1、厂房清洁 1、1概念和介绍 1、2系统设计 1、3清洁程序 1.3.1厂房设施清洁消毒的步骤 1.3.2 清洁工具 1.3.3洁净室表面分类及各表面清洁、洁净室表面处理 1.3.4清洁方法 1.3.5清洁计划 1.3.6清洁效果的监测和检测（粒子污染、微生物污染、于建设过程有关的清洁计划） 1.3.7清洁剂的选择 1.3.8清洁注意事项 1、4 消毒程序 消毒剂的选择 物表消毒（消毒剂的配置、消毒操作、消毒频率、物表消毒注意事项） 空间消毒（空间消毒方式） 空间消毒循环开发 空间消毒实例介绍 消毒相关文件体系（消毒方案、消毒操作的SOP、记录及标识） 1、5地漏的清洁和消毒 |
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三、厂房与设施的清洁和消毒 ——洁净设备清洁 |
2、洁净设备的清洁 2、1 设备介绍（层流罩、负压称量罩、洁净工作台、生物安全柜、无菌隔离系统） 2、2 清洁程序 清洁方法 层流罩、负压称量罩及超净工作台清洁方法 生物安全柜清洁方法 无菌隔离器清洁方法 2、3 无菌隔离器与过氧化氢技术的应用 |
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三、厂房与设施的清洁和消毒 ——空调系统清洁 |
3、空调系统清洁 空调系统组成、设计特点、空调净化系统分类、法规要求、实现洁净的途径、空调设备和空气运输分配装置的运行管理
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13:30-14:30 |
三、厂房与设施的清洁和消毒 ——纯蒸汽系统清洁 |
4、公艺用气 4、1 纯蒸汽系统清洁 纯蒸汽系统介绍（纯蒸汽发生器、纯蒸汽分配系统、系统设计） 系统清洁（首次清洁、钝化处理、日常清洁、红锈的去除、） 4、2 工艺气体 系统描述（压缩空气系统、压缩空气分配系统、氮气氧气和二氧化碳系统） 系统清洁（首次清洁、日程清洁） |
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14:30-16:00 |
四、生产系统
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1、概述 1、1 生产系统清洁消毒目的 1、2 生产系统清洁消毒的范围 1、3 生产系统清洁消毒的接受标准 2、生产设备的清洁消毒灭菌管理 2、1 设备的清洁 设备的清洁频次、 清洁方法（在线清洗CIP、离线清洗COP、手工清洗） 2、2 设备的消毒灭菌 乙醇消毒 湿热灭菌（在线灭菌SIP、湿热灭菌柜、干热） 2、3 设备存放管理 2、4 设备清洁规程编制 2、5设备清洁程序设计实例 3、工器具清洗消毒管理 4、工器具、耗材及记录等物品的传递 4、1 传递窗传递 4、2 物料缓冲间传递 4、3 湿热灭菌柜传递 4、4物品递入洁净区实例 |
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16:00-16:40 |
五、物料系统 |
1、仓储区物料管理 1、1 仓储区设计 1、2 设备设施管理 1、3 设备清洁 1、4物料接收 1、5 取样管理 1、6储存 1、7 物料发放 2、洁净区物料管理 2、1 基本要求 2、2物料传递程序 2、3物料传递验证 |
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16:40-17:00 |
互动答疑 |
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8月 9 日 09:00-17:00 |
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讲师/时间 |
主题 |
主要内容 |
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9:00-12:00 周老师
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医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求
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医疗器械产品清洁过程确认检查要点指南
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13:30-16:30 周老师
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清洁工艺风险评估要点
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清洁验证检查常见缺陷项
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16:30-17:00 |
互动答疑 |
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八、培训费用
非会员单位：1980元/企业/端口，会员单位：1880元/企业/端口
账号信息
单位名：深圳市医疗器械行业协会
开户行：招商银行深圳南油支行
账 号：812584 5322 10001
注意：培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，并备注“2024-08 清洗清洁培训” 以便开具发票。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。
九、报名事项
线上报名已截止，请联系工作微信确认。
请点击网页通知下方“活动报名”按钮，填写报名信息提交。
十、联系方式
联系人：刘先生、黄小姐、余先生
电 话：0755-26016044转832
工作邮箱：szsamd@samd.org.cn
工作微信：szsamd（请注明单位简称、姓名，谢谢！）