各有关单位：
在高度监管的医疗器械行业中，确保产品质量与安全性是企业生存与发展的基石。持续改进机制，尤其是纠正与预防措施（CAPA）体系的建立健全，以及有效管理变更，对于提升产品质量、满足法规要求及增强市场竞争力至关重要。
为了帮助医疗器械企业深入理解CAPA体系的核心概念，以及如何在实际操作中建立完善的CAPA系统，何时以及如何采取纠正、纠正措施或预防措施，允咨定于8月13-14日开设“医疗器械企业纠正与预防措施（CAPA）、变更实施和对应风险管理实际应用培训班”。
一、主办单位
允咨医药
二、课程时间
时间：8月13-14日(9:00-17:00)
形式：线上授课
三、线上参会权益：
1、简单方便——一个账号、一间会议室、一个投屏（LED、电视观看最佳）；
2、省时省力——无需长途跋涉、差旅食宿、劳神费力；
3、参与度高——全员参与，相当于全厂做了一次内训；
4、互动答疑——课程设有交流答疑环节。可连麦互动实现真实场景的互动答疑；
5、专题测试——课程配套线上专题测试，并在线打分，培训效果无忧；
6、培训证书——课程结束后统一考试，考试合格者由允咨培训中心颁发培训证书。
四、课程对象
1、医疗器械生产企业管理层：管理者代表、质量总监、技术部长（负责人）、法规部长（负责人）、厂长等
2、质量部、法规部及生产相关人员
3、科研单位从事医疗器械创新研发与管理的相关人员
五、课程特色
1. 【CAPA体系的建立与优化】从理论到实践，掌握建立CAPA体系的关键步骤，包括数据源的选取、监控策略的制定、不合格分析的工具应用，以及根本原因分析与措施制定。
2. 【变更管理与风险评估】深入了解变更实施的步骤与常见问题，学习如何识别与评估变更风险，以及如何运用风险管理工具，如FMEA，来预防CAPA引入的新风险。
3. 【实战经验分享】通过案例分析，提供CAPA体系审核及整改的实战经验，帮助企业识别并解决CAPA体系中的潜在问题。
4. 【变更风险管理】探讨如何在变更实施过程中识别风险，以及如何通过有效的风险管理策略，避免引入新的风险点。
5. 【互动答疑】课前问题清单收集，课中现场互动答疑。
六、讲师介绍
李老师 医疗器械资深专家
广东省省医疗器械专家委员会专家，广东省优秀质量受权人，全国“十三五”规划教材《无源医疗器械检测技术》编委。原某世界500强广州公司常务副总经理，质量受权人，管理者代表。
具有丰富的医疗器械生产及质量管理经验，能够熟练将质量管理体系和风险管理有机地结合起来，解决实际疑难问题。曾带领企业零缺陷通过检查，并多次受邀为国家局及多省市药监局药品或医疗器械检查员授课，连续多年为广东省管理者代表资格班，提高班授课。
李静芝 国家级质量体系审核员
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会特聘专家
曾任医疗器械研发公司质量总监、质量负责人、体外诊断试剂生产企业管理者代表
具有14年大型制药公司质量管理经验、11年医疗器械生产企业注册、生产、质量管理经验成功组织多项二类&三类医疗器械/体外诊断试剂技术转化、注册申报工作。
任老师
国家质量管理体系注册专员
医疗器械公司质量负责人
具有丰富的医疗器械产品的研发管理、质量管理体系建立、GMP审核等实践经验，擅长产品注册、洁净厂房选址、生产线建设、企业运营管理；
工作经历主要涉及三类医疗器械，二类医疗器械，无菌医疗器械，植入医疗器械、的生产或质量管理工作，以及变更注册及质量和生产管理工作。
七、课程安排
8月13日（周二）议程
时间、讲师
课件子课题
主要内容
9:00-16:30
CAPA管理及实战经验分享
1.CAPA体系介绍和法规要求
1)CAPA的基本概念
2)纠正的定义
3)纠正措施的定义
4)CA和PA的措施区别
5)国际法规要求
2.测量、分析和改进的过程
输入的过程时要考虑的典型阶段
3.如何建立完善的CAPA系统
何时以及如何采取纠正、纠正措施或预防措施
1）测量、分析和改进过程的策划
2）建立数据源和标准
3）数据源内和跨数据源的测量和分析
3-1）监控什么、何时以及如何监控数据
3-2）不合格分析的工具和案例
4）改进
4-1）彻底的调查及常用工具
因果图
5why分析
鱼骨图
是/不是（问题描述法）
帕累托图表
变更分析
风险分析技术
4-2）确定根本原因、识别分析
4-3）识别措施
什么情况无需采取进一步措施
什么情况需要纠正
什么情况需要纠正措施
什么情况需要预防措施
4-4）验证已识别的措施
计划验证/确认活动时要考虑项目示例
4-5）实施措施
4-6）确定实施措施的有效性
5）管理输入
5-1）向管理层报告
5-2）管理评审
4.CAPA体系审核及整改
5.CAPA管理实战经验分享案例分析及各阶段活动示例
16:30-17:00
答疑
8月14日（周三）议程
时间、讲师
课件子课题
主要内容
9:00-12:00
变更实施与案例
1.变更实施步骤
2.变更实施步骤相关内容
3.变更共性问题汇总
4.变更工作计划分享
变更注册申报资料
4-1）综述资料常见问题
4-2）研究资料常见问题
4-3）注册单元与管理类别问题
5、变更注册技术审评常见问题
13:30-16:30
医疗器械CAPA和变更风险管理实际应用
1.如何识别变更风险及其重要性
2.变更风险评估的要素分析
3.变更风险控制实操举例
4.CAPA风险分析实操举例
5.如何避免CAPA引入新的风险
6.风险管理工具（FMEA）的实际应用
16:30-17:00
答疑
八、培训费用
非会员单位：1980元/企业/端口，会员单位：1880元/企业/端口
账号信息
单位名：深圳市医疗器械行业协会
开户行：招商银行深圳南油支行
账 号：812584 5322 10001
注意：培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，并备注“2024-08 CAPA、变更实施与风险管理” 以便开具发票。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。
九、报名事项
报名已截止
十、联系方式
联系人：刘先生、黄小姐、余先生
电 话：0755-26016044转832
工作邮箱：szsamd@samd.org.cn
工作微信：szsamd（请注明单位简称、姓名，谢谢！）