体外诊断医疗器械拟获得美国或欧盟的上市资格，需要在认证注册文件中提交性能评价的资料。性能评价资料主要包括三块要求：科学合理性的要求、分析性能评估的要求和临床性能评估的要求。分析性能评估和临床性能评估的很多要求都来自于美国临床实验室标准化协会(CLSI, Clinical and laboratory Standards Institute)的EP标准。如果对于EP的最新标准不熟悉，性能评价工作将会面临极大的挑战，进而影响器械的FDA认证和CE认证工作的推进。
继成功举办五期CLSI EP标准培训后，应广大体诊断试剂厂商的反馈，启升计划在8月份再举办一期CLSI EP标准详细解析培训，将为大家详细梳理一些体外诊断试剂CLSI EP最新版本标准(EP06，EP09，EP12，EP24，EP28介绍)的要求，为后续CE或者FDA的申报打下扎实的基础。
一、 主办单位
上海启升商务咨询有限公司
二、 课程时间
时间：2024年8月8-9日（周四～周五） 上午9:00~12:00，下午13:30~16:30（课间休息15分钟）
培训形式：腾讯会议线上授课
三、 课程对象
> 体外诊断器械企业负责人
> 体外诊断器械企业设计开发人员、医学经理、法规专员、注册专员
> 对体外诊断器械CE IVDR认证感兴趣的人士
> 对体外诊断器械FDA认证感兴趣的人士
四、讲师介绍
邱健(Daniel) 老师
> 上海启升商务咨询有限公司总经理兼技术负责人
> 浙江省医疗器械行业协会特聘资深培训师
> 上海交通大学 生物化学与分子生物学硕士
> 医疗器械行业十八年以上工作经验
> 曾任美国UL公司华北华东区负责人
> 有100个以上的医疗器械法规项目经验
> 熟悉体外诊断试剂及医疗器械法规要求，包括NMPA，FDA, CE, 日本PMDA,巴西ANVISA及WHO EUL等等
> 熟悉医疗器械质量管理体系QSR820、ISO13485、国内GMP、MDSAP要求
> 熟悉电气安全要求，电磁兼容要求
> 熟悉风险管理及可用性要求，灭菌确认要求，生物相容性要求，动物源产品病毒灭活要求等。
> 熟悉体外诊断试剂法规要求
> 多次担任由中国医疗器械行业协会、上海医疗器械行业协会、浙江省医疗器械行业协会、常州市医疗器械行业协会、中国食品药品国际交流中心举办的医疗器械法规培训讲师。
> 曾经给飞利浦医疗，GE医疗，西门子医疗，山东新华，江苏鱼跃，宁波戴维，浙江好洛维, 常州福隆集团，常州华森医疗，苏州速迈医疗等做过医疗器械法规的内部培训
> 曾经给鱼跃集团，鱼跃苏州，苏州医疗用品厂(EO灭菌)，常州贺利氏(EO灭菌)，常州武进医疗卫生用品消毒有限公司(FDA注册的EO灭菌单位)，杭州四方SMACO等单位做过FDA QSR820的陪审或模拟审核工作。
五、课程内容
Part 1 EP06-Ed2 定量体外诊断试剂的线性评估
> 线性评估的流程
> 建立线性区间的目标
> 样本要求
> 建立线性区间的流程
> 研究方法A1介绍
> 线性区间验证的流程
> 线性区间验证举例及结果解读
> 线性评估的常见问题
Part 2 EP09-A3 运用病人样本进行方法学比较和偏差估计
> 方法学比较和偏差估计的类型
> 方法学比较和偏差估计的流程
> 数据呈现
> 数据的分析
> 偏差的宣称
> 数据回归方法介绍(普通线性回归，加权线性回归，德明回归，加权德明回归和Passing-Bablok回归)
> 偏差分析结果的解读
> 方法学比较和偏差估计的常见问题
Part 3 EP 12-A2 定性体外诊断试剂临床性能评估标准介绍
> 重要定义
> 定性体外诊断试剂的类型
> 为什么要进行偏差和非精密度研究
> 如何开展偏差和非精密度研究
> 正式评估的流程
> 数据分析
> EP12-A2评估的主要问题
Part 4 EP24-A2 运用ROC曲线评估体外诊断试剂的诊断准确性
> 重要定义
> 流程
> 实例解析临界值和AUC
> AUC的作用
> 样本量要求(从诊断灵敏度和诊断特异度的角度考虑)
> 样本量要求(从AUC的角度考虑)
> EP24-A2评估的主要问题
Part 5 EP28-A3c 体外诊断试剂参考区间评估
> 重要定义
> 参考区间评估的流程
> 参考个体的选择
> 分析前和分析时应考虑的要求
> 样本量要求
> 参考值的分析
> 参考区间的呈现
> 参考区间评估的主要问题
六、培训费用
非会员单位：3000元/人，会员单位：2700元/人
账号信息
单位名：深圳市医疗器械行业协会
开户行：招商银行深圳南油支行
账 号：812584 5322 10001
注意：培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，并备注“202408CLSI EP标准培训”，以便开具发票。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。
七、报名事项
线上报名已截止，如需报名请联系工作微信确认。
请点击网页通知下方“活动报名”按钮，填写报名表格提交，并补充开票信息。
八、联系方式
联系人：刘先生、李小姐、余先生、高小姐
电 话：0755-26016044
工作邮箱：szsamd@samd.org.cn
工作微信：szsamd（请注明单位简称、姓名，谢谢！）
深广高端医疗器械集群
深圳市医疗器械行业协会
二〇二四年七月