随着越来越多的医疗器械软件应用于医疗器械，与医疗器械软件相关的网络安全风险也越来越受监管部分的重视，对于网络安全的监管趋势渐严。
FDA于2023年 3 月份发布的最终版指南文件“Cybersecurity in Medical Devices: Refuse to Accept Policy for Cyber Devices and Related Systems Under Section 524B of the FD&C Act”，并于2024年3月份发布了草稿版的“Select Updates for the Premarket Cybersecurity Guidance: Section 524B of the FD&C Act”。此外，FDA还于2023年9月份，发布了最终版指南文件“Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions”。按照最新的eSTAR递交上市前的资料，网络安全文档需要单独提供。
欧盟早在2019年就发布了指南文件MDCG2019-16 ，该指南文件对于网络安全提出了具体的要求，这份文件也是目前公告机构审核网络安全相关资料的主要依据。
2022年初，中国药监总局发布了最新的《医疗器械网络安全注册审查指导原则》，新的指导原则对于注册资料中网络安全的提出具体的要求。
面对不断加严的要求，如何有效地准备出符合要求地网络安全文档，困扰着很多制造商。本着“授人以鱼不如授人以渔”的宗旨，启升决定举办一场如何准备符合NMPA、CE MDR/IVDR以及FDA要求的网络安全文档培训，旨在为大家系统梳理网络安全的要求，更好得准备网络安全文档。
一、 主办单位
上海启升商务咨询有限公司
二、 课程时间
时间：2024年8月22-23日 上午9:00~12:00，下午13:30~16:30（课间休息15分钟）
培训形式：腾讯会议线上授课
三、 课程对象
> 医疗器械或体外诊断医疗器械软件设计开发人员
> 医疗器械或体外诊断医疗器械注册专员、法规专员
> 对医疗器械网络安全准备感兴趣的人士
四、讲师介绍
邱健 （Daniel） 老师
> 上海启升商务咨询有限公司总经理兼技术负责人
> 浙江省医疗器械行业协会特聘资深培训师
> 上海交通大学 生物化学与分子生物学硕士
> 医疗器械行业十八年以上工作经验
> 曾任美国UL公司华北华东区负责人
> 有100个以上的医疗器械法规项目经验
> 熟悉体外诊断试剂及医疗器械法规要求，包括NMPA，FDA, CE, 日本PMDA,巴西ANVISA及WHO EUL等等。
> 熟悉医疗器械质量管理体系QSR820、ISO13485、国内GMP、MDSAP要求
> 熟悉电气安全要求，电磁兼容要求
> 熟悉风险管理及可用性要求，灭菌确认要求，生物相容性要求，动物源产品病毒灭活要求等。
> 熟悉体外诊断试剂法规要求
> 多次担任由中国医疗器械行业协会、上海医疗器械行业协会、浙江省医疗器械行业协会、常州市医疗器械行业协会、中国食品药品国际交流中心举办的医疗器械法规培训讲师。
> 曾经给飞利浦医疗，GE医疗，西门子医疗，山东新华，江苏鱼跃，宁波戴维，浙江好洛维, 常州福隆集团，常州华森医疗，苏州速迈医疗等做过医疗器械法规的内部培训
> 曾经给鱼跃集团，鱼跃苏州，苏州医疗用品厂(EO灭菌)，常州贺利氏(EO灭菌)，常州武进医疗卫生用品消毒有限公司(FDA注册的EO灭菌单位)，杭州四方SMACO等单位做过FDA QSR820的陪审或模拟审核工作。
黎晓春 （Anny Li） 老师
> 新诺捷医疗科技（苏州）有限公司 高级咨询顾问&项目经理
> 16年医疗行业从业经验，曾就职于美国UL医疗事业部11年以及DEKRA德凯苏州医疗团队。
> 精通国际(FDA,CE及NMPA）法规要求以及申请流程。
> 熟悉软件设计开发及网络安全要求相关的国内外标准及法规要求。
> 对FDA网络安全指导原则的解读和实施以及发补提供解决方案具有丰富的经验。
五、课程内容
> 背景信息
> 定义
> 医疗器械软件风险管理
> 医疗器械网络安全的考量(网络安全风险的识别和控制)
> 如何准备NMPA注册资料中的软件文档(基于NMPA 2022年发布的修订版的网络安全注册审查指导原则)
> 如何准备CE技术文件的软件文档(考虑MDCG 2019-16等指南文件的要求)
> 如何准备FDA认证的软件文档(基于2023年FDA发布和更新的指南文件)
> 网络安全测试介绍(网络安全要求验证测试，漏洞扫描和侵入测试等)
> 总结
六、培训费用
非会员单位：3000元/人，会员单位：2700元/人
账号信息
单位名：深圳市医疗器械行业协会
开户行：招商银行深圳南油支行
账 号：812584 5322 10001
注意：培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，并备注“202408网络安全文档培训”，以便开具发票。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。
七、报名事项
报名已截止
八、联系方式
联系人：刘先生、李小姐、余先生、高小姐
电 话：0755-26016044
工作邮箱：szsamd@samd.org.cn
工作微信：szsamd（请注明单位简称、姓名，谢谢！）
深广高端医疗器械集群
深圳市医疗器械行业协会
二〇二四年七月