深圳市医疗器械行业协会

各有关单位：

为进一步加大对行业关注热点、注册过程难点等方面的政策解读和培训力度，进一步促进科研成果高质量转化落地，提升大湾区区域内注册申报效率，助推产业高质量发展，器械大湾区分中心拟于2024年6月28日在广州市举办医疗器械综合类专题培训，现将有关事项通知如下：

一、组织机构

指导单位：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

主办单位：国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心

支持单位：广东省药品监督管理局

广州国家实验室

协办单位：深圳市医疗器械行业协会

二、培训对象

（一）粤港澳大湾区内注册申请人（境内生产企业、进口医疗器械注册申请人在中国境内设立的持有股权的企业法人）、高等院校、科研单位和医疗机构等相关人员。

（二）粤港澳大湾区内医疗器械监管机构及技术支撑机构相关人员。

三、培训课程

1、器械大湾区分中心建设及创新发展举措介绍

2、分中心事前事中沟通交流渠道介绍

3、港澳药械通政策解读

4、医疗器械注册体系核查要求介绍

5、龙头企业产品注册申报经验分享

6、我国高端医疗器械行业发展机遇与挑战

7、共性问题解答（有源、无源、IVD）

8、现场答疑

四、课程时间与地点

时间：2024年6月28日,1天（9:00-17:00）

地点：广州国家实验室A栋二楼报告厅（广州国际生物岛星岛环北路9号A栋，导航广州实验室）

五、培训费用

本次培训为公益培训，不收取培训费用，食宿交通自理。

六、报名方式

“报名已截止”

特别说明：1、请确保填写信息完整、真实，否则可能无法审核通过；2、6月20-21日将以手机短信形式发送确认短信，请密切关注并及时回复确认。回复确认参会后如因故当天不能参加，请于6月25日前致电0755-83087040取消；

其他事项

（一）本次培训不安排接送站，请学员自行前往会场，交通费用自理。

乘车路线：

1. 广州南站：地铁7号线在大学城南换乘地铁4号线，官洲站下车，A出口，步行15分钟到会议地点。

2. 广州站：地铁5号线在车陂南站换乘地铁4号线，官洲站下车，A出口，步行15分钟到会议地点。

3. 广州北站：地铁9号线在高增换乘地铁3号线北延段，在体育西站换乘地铁3号线，在客村地铁站换乘地铁8号线，在万胜围地铁站换乘地铁4号线，官洲站下车，A出口，步行15分钟到会议地点。

4. 广州东站：地铁3号线北延段在体育西站换乘地铁3号线，在客村地铁站换乘地铁8号线，在万胜围地铁站换乘地铁4号线，官洲站下车，A出口，步行15分钟到会议地点。

（二）联系人及联系方式

如有疑问，请在工作日（8:30-12:00/14:00-17:30）来电咨询，联系人：高老师，0755-83087040；彭老师，0755-83087036。

七、联系方式

联系人：李小姐、龚小姐、高小姐

电话：0755-26016044转812

工作微信：szsamd（添加请备注公司名+姓名）

工作邮箱：szsamd@samd.org.cn