体外诊断试剂在提交上市申请时会被要求提供计量学溯源的资料，产品不同(试剂要检测的分析物不同), 计量学溯源的链条会有很大的不同，这个不同该如何正确理解很多制造商是不清楚的。很多定性体外诊断试剂的厂商认为只有定量的试剂才需要考虑计量学溯源，这也是一个误解。

考虑到计量学溯源的重要性以及众多制造商在这方面的困扰，深圳市医疗器械行业协会合作单位——上海启升计划举办一场体外诊断试剂计量学溯源要求的培训，旨在帮助大家厘清思路，更加自信地准备计量学溯源的资料。 

 

一、 主办单位

上海启升商务咨询有限公司

 

二、 课程时间

时间：2024年7月12日 上午9:00~12:00，下午13:30~16:30（课间休息15分钟）

培训形式：腾讯会议线上授课

 

三、 课程对象

> 体外诊断医疗器械企业负责人

> 体外诊断医疗器械企业的设计开发人员、临床专员、医学经理、法规专员

> 对体外诊断医疗器械计量学溯源要求感兴趣的人士

 

四、讲师介绍

邱健(Daniel) 老师   

> 上海启升商务咨询有限公司总经理兼技术负责人                      

> 浙江省医疗器械行业协会特聘资深培训师

> 上海交通大学 生物化学与分子生物学硕士

> 医疗器械行业十八年以上工作经验

> 曾任美国UL公司华北华东区负责人

> 有100个以上的医疗器械法规项目经验

> 熟悉体外诊断试剂及医疗器械法规要求，包括NMPA，FDA, CE, 日本PMDA,巴西ANVISA及WHO EUL等等。 

> 熟悉医疗器械质量管理体系QSR820、ISO13485、国内GMP、MDSAP要求

> 熟悉电气安全要求，电磁兼容要求

> 熟悉风险管理及可用性要求，灭菌确认要求，生物相容性要求，动物源产品病毒灭活要求等。

> 熟悉体外诊断试剂法规要求

> 多次担任由中国医疗器械行业协会、上海医疗器械行业协会、浙江省医疗器械行业协会、常州市医疗器械行业协会、中国食品药品国际交流中心举办的医疗器械法规培训讲师。

> 曾经给飞利浦医疗，GE医疗，西门子医疗，山东新华，江苏鱼跃，宁波戴维，浙江好洛维, 常州福隆集团，常州华森医疗，苏州速迈医疗等做过医疗器械法规的内部培训

> 曾经给鱼跃集团，鱼跃苏州，苏州医疗用品厂(EO灭菌)，常州贺利氏(EO灭菌)，常州武进医疗卫生用品消毒有限公司(FDA注册的EO灭菌单位)，杭州四方SMACO等单位做过FDA QSR820的陪审或模拟审核工作。    

            

五、课程内容

1. 为什么要做计量学溯源

2. 计量学溯源的重要定义(什么叫计量学溯源，校准品，参考测量程序,测量标准等)

3. 计量学溯源的准备工作

4. 计量学溯源的6个模式

5. 计量学溯源的资料到底包含哪些内容

6. 定量体外诊断试剂的计量学溯源资料准备

7. 定性体外诊断试剂的计量学溯源资料准备

 

六、培训费用

非会员单位：1500元/人，会员单位：1350元/人

账号信息

单位名：深圳市医疗器械行业协会

开户行：招商银行深圳南油支行

账  号：812584 5322 10001

注意：培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，并备注“2024-7 体外诊断试剂计量学溯源要求培训”，以便开具发票。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。

 

七、报名事项

报名已截止

请点击网页通知下方“活动报名”按钮，填写报名表格提交，并补充开票信息。

 

八、联系方式

联系人：刘先生、李小姐、余先生、高小姐

电  话：0755-26016044

工作邮箱：szsamd@samd.org.cn

工作微信：szsamd（请注明单位简称、姓名，谢谢！）