各有关单位：
研发管理在研发中起着至关重要的作用，贯穿于整个设计开发过程，从立项到产品上市，耗时长达几年。研发管理往往涉及多个专业模块，多个阶段，多个成员的协同合作，极其复杂，一旦某个环节出现问题，可能会影响研发效率和研发结果，甚至严重拖延研发进展，造成项目的失败。设计转换作为研发过程中的关键环节，直接影响着产品的质量和性能。同时，风险管理作为研发管理的重要组成部分，对于确保产品的安全性和合规性具有重要意义。
基于此，深圳市医疗器械行业协会合作单位——允咨医药在线上举办：【难点分析+案例分享】医疗器械研发管理全生命周期深度解析及设计转换实践难点专题，内容全面梳理研发项目管理、管理要素、数据管理、研发变更，通过关键要素控制提升企业设计转换效率，以及研发各阶段的风险管理。
一、主办单位
允咨医药
二、课程时间
时间： 2024年10月25-26日 9:00-17:00
形式：线上授课
三、线上参会权益：
1、简单方便——一个账号、一间会议室、一个投屏（LED、电视观看最佳）；
2、省时省力——无需长途跋涉、差旅食宿、劳神费力；
3、参与度高——全员参与，相当于全厂做了一次内训；
4、互动答疑——课程设有交流答疑环节。可连麦互动实现真实场景的互动答疑；
5、专题测试——课程配套线上专题测试，并在线打分，培训效果无忧；
6、培训证书——课程结束后统一考试，考试合格者由允咨培训中心颁发培训证书。
四、课程对象
> 医疗器械生产企业研发中高层管理人员：总经理，企业负责人，管理者代表，质量负责人、质量授权人、质量总监等
> 医疗器械生产企业研发项目管理人员
> 研发机构和科研院校：研发总监、项目经理及研发注册、质量管理人员
五、讲师介绍
李老师 医疗器械资深专家
广东省省医疗器械专家委员会专家，广东省优秀质量受权人，全国“十三五”规划教材《无源医疗器械检测技术》编委。原某世界500强广州公司常务副总经理，质量受权人，管理者代表。
具有丰富的医疗器械生产及质量管理经验，能够熟练将质量管理体系和风险管理有机地结合起来，解决实际疑难问题。曾带领企业零缺陷通过检查，并多次受邀为国家局及多省市药监局药品或医疗器械检查员授课，连续多年为广东省管理者代表资格班，提高班授课。
李静芝 国家级质量体系审核员
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会特聘专家
曾任医疗器械研发公司质量总监、质量负责人、体外诊断试剂生产企业管理者代表
具有14年大型制药公司质量管理经验、11年医疗器械生产企业注册、生产、质量管理经验成功组织多项二类&三类医疗器械/体外诊断试剂技术转化、注册申报工作。
六、授课特色
1.【系统梳理】帮助研发项目管理人员理清思路，明确研发项目管理的重点。
2.【案例分享】从多重角度结合实际案例讲解项目管理的难点及痛点，探讨设计转换的流程、要点和管理策略，确保产品从设计到生产的顺利过渡。
3.【难点破解】设计开发各阶段的风险任务及风险点识别，手把手教学编写风险管理计划。
4.【有奖问答】随课现场测试，前三名进行医械百节视频课奖励，培训效果看得见。
5.【互动答疑】课前问题清单收集，课中现场互动答疑。
七、课程内容
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10 月 25 日 09:00-17:00 |
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讲师/时间 |
主题 |
主要内容 |
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第一天 上午9:00-12:00 李静芝老师 |
研发项目管理 |
1.如何将医疗器械庞杂的研发工程做到高效合规？ 2.医疗器械立项与策划的起始点如何设计？ 3.医疗器械研发管理GMP质量阶段的设计？ 4.系统的研发项目管理概念与要素 |
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研发现场管理 |
1.监管法规要求分析 2.管理要素： 1）人员管理 是否必须设置研发QA? 是否必须设置质控研究人员？ 2）设备设施管理 设备是否需要验证？ 设备是否需要计量？ 3）物料管理 物料是否必须检验？ 物料是否可以直接研发部门采购与储存？ 4）环境管理 洁净室是否要监测？ 5）安全管理 是否要建立实验室安全管理制度？ 废弃物是否可以自行处理？ |
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第一天 下午13:30-16:30 李静芝老师 |
研发数据管理 |
1. 试验数据管理原则ALCOA 研发数据是否需要备份保存？ 研发数据是否需要恢复验证？ 2.试验记录管理要求 3.电子记录管理与验证 哪些电子记录必须验证？ 电子记录是否可以取代纸版记录？ 4.检验数据管理 检验报告是否需要检验人员签字？ 即时读取数据如何保留？ 5.试验数据管理 实验数据是否需要满足追溯要求？ 6.案例分析 |
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研发变更管理 |
1.监管法规要求分析 2.研发变更管理制度与记录设计 上市前研发变更如何管理 上市后工程变更如何实施？ 3.案例分析 |
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医疗器械研发管理不符合案例分析 |
1.注册现场核查不符合案例 2.监管检查处罚案例 |
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16:30-17:00 |
互动答疑 |
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10 月26 日 09:00-17:00 |
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讲师/时间 |
主题 |
主要内容 |
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第二天 上午9:00-12:00 李静芝老师 |
医疗器械研发输入管理 |
1.设计开发输入法规和标准要求 2.设计输入与输出追溯矩阵管理 |
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医疗器械设计转换管理
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1. 工作小组组建与职责分工 2. 设计开发转换工作流程 3. 设计开发转换重点要素 1）文件转移 2）技术/生产评估 3）设计转换方案 4）设计开发验证确认 过程确认是研发验证还是研发确认？ 研发验证包括哪些工作？ 研发确认包括哪些工作？ |
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医疗器械设计转换过程质控
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1.生产组织策划 2.关键要素培训 1）生产前培训 工艺 人员 验证方案 变更管理 偏差管理等 2）生产后培训 质量数据审核 产品放行 内部审核 3.生产过程控制 1）GMP执行要素控制 设备/设施验证 供应商管理 物料管理 人员管理 生产管理 计量管理 检验管理等 4.质量记录审核 5.设计转换评估 6.案例分析 |
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第二天下午 13:30-16:30 李老师
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医疗器械研发阶段风险管理 |
1.GB/T 42062-2022（ISO 14971-2019）《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》解读及实际应用 2. YY/T 1437-2023（ISO/TR 24971：2020）《医疗器械GB/T 42062应用指南》解读及实际应用 3. 设计开发各阶段的任务及风险控制要点 4. 如何写好风险管理计划 5. 研发各阶段风险管理报告编写要点 6. 研发阶段风险管理的合规性及案例分析 |
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16:30-17:00 |
互动答疑 |
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七、培训费用
非会员单位：1980元/企业/端口，会员单位：1880元/企业/端口
账号信息
单位名：深圳市医疗器械行业协会
开户行：招商银行深圳南油支行
账 号：812584 5322 10001
注意：培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，并备注“2024-10 研发管理及设计转换”，以便开具发票。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。
八、报名事项
线上报名已截止
九、联系方式
联系人：刘先生、李小姐、余先生、高小姐
电 话：0755-26016044
工作邮箱：szsamd@samd.org.cn
工作微信：szsamd（请注明单位简称、姓名，谢谢！）
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企业运行或存在的相关问题清单：
（本问题清单仅供参会企业参考，如您有其他问题欢迎您和允咨课程顾问留言沟通，讲师会在课程现场进行互动交流，问题清单不再提供纸质版答案，感谢您的支持与理解。）
1、公司有研发部门但是组织机构中没包含研发部门是否符合要求？如果组织机构中没有研发部门，涉及到设计变更怎么办？
2、“试生产”及“试生产总结报告”是“设计输出”还是“设计转换”里的内容？
3、在“设计开发输入”和“设计开发输出”之间是不是应该还有产品的小试之类，才能有相应文档的输出？然后通过小试得出这些文档去进行设计转换，进行产品的批量生产，通过批量生产的产品去进行设计开发验证，确实最终版的技术文件？
4、送检是要提交新的技术要求，是不是先进行设计开发变更申请，修改技术要求呢？等完成变更注册后，再修改其他的体系文件？
5、输出之前的物料由研发自行验收，设计转换开始，由质量部队物料进行检测，这样理解对吗？
6、研发物料采购到货还需要检测合格才能入库吗？研发买来还要检测了才能用，但是实验着急等着用怎么办？