各医疗器械有关单位：

医疗器械产品在走向市场时，不仅要面临激烈的市场竞争，还要满足严格的法规及监管方面的要求。为帮助医疗器械企业了解美国FDA最新测试报告及人因工程要求；巴西和墨西哥上市要求；MDSAP认证要求，助力广大医疗器械企业快速进入目标市场。UL Solutions和Emergo by UL将于6月25日在深圳举办医疗器械行业全球市场准入法规及标准解读研讨会。具体安排如下:

一、组织机构：

UL Solutions

Emergo by UL

深圳市医疗器械行业协会

二、培训对象：

医疗器械生产企业研发、体系、注册及检验人员；感兴趣学习的从业人员。

三、课程地点及时间：

时间：2024年6月25日 （星期二）（09:00-17:00；8:30开始签到）

地点：深圳万悦格兰云天酒店5楼 多功能1厅

四、培训内容： 

上午:
·在产品研发和申请递交的各阶段，如何与美国FDA就人因问题进行有效沟通
·IEC 60601-1 Component requirements零部件要求
·IEC 60601-1 Separation of parts and Insulation Diagram 部件的隔离和绝缘图
·美国FDA ASCA项目介绍

下午:
·中国医疗器械可用性工程的指导原则解读以及和美国欧盟的差异点分析
·全球市场准入：巴西和墨西哥医疗器械上市注册申请流程及更新的法规监管合规要求解读
·全球市场准入：聚焦MDSAP认证和INMETRO认证
·巴西医疗器械的ANATEL及墨西哥IFETEL无线射频认证要求
·北美和欧盟的医疗器械EMC及RF无线射频认证详解

五、培训讲师：

Michael Wiklund

Emergo by UL人因研究与设计 (HFR&D) 团队首席顾问

唐丝雨 Betty Tang   

Emergo by UL 资深业务顾问

李小杰 Richard Li

UL Solutions消费电子与医疗事业部 物联网专案经理

路春志 Aaron Lu

UL Solutions消费电子与医疗事业部 项目工程师

张晓鹤 Mavy Zhang

UL Solutions消费电子与医疗事业部 资深客户经理

黎晓春 Anny Li

新诺捷医疗科技（苏州）有限公司 高级咨询顾问&项目经理

六、报名要求：

请于2024年6月20日前报名。

七、费用标准

免费

八、报名方式

“报名已截止”

九、联系方式

联系人：李小姐、龚小姐、高小姐

电话：0755-26016044转812

工作微信：szsamd（添加请备注公司名+姓名）

工作邮箱：szsamd@samd.org.cn

UL Solutions

Emergo by UL

深圳市医疗器械行业协会

2024年5月29日