和医疗器械不同，体外诊断试剂的设计验证和设计确认分别关注分析性能和临床性能。分析性能指的是体外诊断试剂能否正确识别分析物(定性体外诊断试剂)和能否准确地对分析物进行量化(定量体外诊断试剂)。临床性能指的是体外诊断试剂能否准确地判断出样本的临床状态(定性体外诊断试剂)和能否对临床样本中的分析物进行准确的量化(定量体外诊断试剂)。分析性能的评估会涉及到精密度评估，检测限评估，线性范围评估，干扰物质的干扰效应评估等等。临床性能的评估会涉及到诊断灵敏度，诊断特异度，阳性似然比，阴性似然比，阳性一致率，阴性一致率，患者样本的方法学比较等等。在开展这些工作的时候会涉及到大量的样本量要求以及数据分析工作。
考虑到众多制造商都有这方面的困扰，深圳市医疗器械行业协会合作单位——上海启升特计划再次举办一场体外诊断试剂设计验证和设计确认样本量要求的培训，旨在帮助大家厘清思路，更加自信地对应对该问题。
一、 主办单位
上海启升商务咨询有限公司
二、 课程时间
时间：2024年6月27-28日 9:00~12:00 13:30~16:30（课间休息15分钟）
培训形式：腾讯会议线上授课
三、 课程对象
> 体外诊断医疗器械企业负责人
> 体外诊断医疗器械企业的设计开发人员、临床专员、医学经理、法规专员
> 对体外诊断医疗器械设计验证和设计确认样本量要求感兴趣的人士
四、讲师介绍
邱健(Daniel) 老师
> 上海启升商务咨询有限公司总经理兼技术负责人
> 浙江省医疗器械行业协会特聘资深培训师
> 上海交通大学 生物化学与分子生物学硕士
> 医疗器械行业十八年以上工作经验
> 曾任美国UL公司华北华东区负责人
> 有100个以上的医疗器械法规项目经验
> 熟悉体外诊断试剂及医疗器械法规要求，包括NMPA，FDA, CE, 日本PMDA,巴西ANVISA及WHO EUL等等。
> 熟悉医疗器械质量管理体系QSR820、ISO13485、国内GMP、MDSAP要求
> 熟悉电气安全要求，电磁兼容要求
> 熟悉风险管理及可用性要求，灭菌确认要求，生物相容性要求，动物源产品病毒灭活要求等。
> 熟悉体外诊断试剂法规要求
> 多次担任由中国医疗器械行业协会、上海医疗器械行业协会、浙江省医疗器械行业协会、常州市医疗器械行业协会、中国食品药品国际交流中心举办的医疗器械法规培训讲师。
> 曾经给飞利浦医疗，GE医疗，西门子医疗，山东新华，江苏鱼跃，宁波戴维，浙江好洛维, 常州福隆集团，常州华森医疗，苏州速迈医疗等做过医疗器械法规的内部培训
> 曾经给鱼跃集团，鱼跃苏州，苏州医疗用品厂(EO灭菌)，常州贺利氏(EO灭菌)，常州武进医疗卫生用品消毒有限公司(FDA注册的EO灭菌单位)，杭州四方SMACO等单位做过FDA QSR820的陪审或模拟审核工作。
五、课程内容
> 基本概念(总体，样本，计数型数据，计量型数据，平均值，众数，方差，标准差，中心极限定理，t检验和t值，卡法检验和卡方值，假设检验，I型错误，II型错误，检验功效，方差分析等)
> 设计验证的目的
> 设计验证的样本量要求
> 精密度评估的样本量要求及数据分析方法(结合实例)
> 线性范围评估的样本量要求及数据拟合方法(结合实例)
> 干扰物质评估时的样本量要求及数据拟合方法(结合实例)
> 临界值评估时的样本量要求及数据分析方法(结合实例)
> 检测限评估时的样本量要求及数据分析方法(结合实例)
> 设计确认过程中样本量确定的思路
> 临床试验如何确定样本量及数据分析的方法(结合实例)
> 运用病人样本进行方法学比较时的样本量要求及数据分析方法(普通线性回归，加权线性回归, Deming回归，CV是常量的Deming回归，Passing-Bablok回归)(结合实例)
> 参考区间评估的样本量要求及数据分析方法(结合实例)
六、培训费用
非会员单位：3000元/人，会员单位：2700元/人
账号信息
单位名：深圳市医疗器械行业协会
开户行：招商银行深圳南油支行
账 号：812584 5322 10001
注意：培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，并备注“2024-6 IVD设计验证和设计确认样本量要求培训”，以便开具发票。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。
七、报名事项
线上报名已截止，如需增加报名请联系工作微信（szsamd）
请点击网页通知下方“活动报名”按钮，填写报名表格提交，并补充开票信息。
八、联系方式
联系人：刘先生、李小姐、余先生、高小姐
电 话：0755-26016044
工作邮箱：szsamd@samd.org.cn
工作微信：szsamd（请注明单位简称、姓名，谢谢！）
深广高端医疗器械集群
深圳市医疗器械行业协会
二〇二四年五月