各有关单位：

医疗器械注册作为产品上市前最关键的步骤，能否注册成功直接关系到产品的生死命运。而产品能否注册成功，不仅与产品相关的安全性稳定性有关，还与医疗器械相关的体系法规、注册文件编写是否规范密不可分。如何减少注册文件编写过程中的失误，尽可能缩短注册申报时间，顺利完成体系核查一直是企业关心的重中之重。

    为帮助企业熟悉医疗器械相关法规体系，帮助企业注册人员掌握注册流程和注册文件编写要点，提高医疗器械注册申报质量和效率，深圳市医疗器械行业协会合作单位——允咨医药将与5月23-24日邀请具备监管核查经验、实际注册经验讲者共同开展“产品注册全流程准备及体系核查重点分析实务培训”。希望通过此次培训，企业能够更加顺利完成注册审批和体系核查。

一、主办单位

允咨医药

 

二、课程时间

时间：5月23-24日 (9:00-17:00)

形式：线上授课

 

三、线上参会权益：

1、简单方便——一个账号、一间会议室、一个投屏（LED、电视观看最佳）；

2、省时省力——无需长途跋涉、差旅食宿、劳神费力；

3、参与度高——全员参与，相当于全厂做了一次内训；

4、互动答疑——课程设有交流答疑环节。可连麦互动实现真实场景的互动答疑；

5、专题测试——课程配套线上专题测试，并在线打分，培训效果无忧；

6、培训证书——课程结束后统一考试，考试合格者由允咨培训中心颁发培训证书。

 

四、课程对象

医疗器械生产企业研发、法规、注册、质量体系等相关人员。

 

五、讲师介绍

郭老师   

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心原主任药师。主笔《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的制定。作为组长承担美国、英国、德国、瑞典等国际生产企业境外检查、重大案件飞检、创新产品注册质量体系核查。全程参与第一版《规范》及无菌、植入性器械生产实施细则和检查评定标准、体外诊断试剂实施细则、《医疗器械生产监督管理办法》（原12号令）制定，第二版《规范》及无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂、独立软件、义齿等5个附录和检查指导原则制修订工作。

 

舒老师

20余年专注于医疗器械国内外标准化研究、临床前研究、临床试验和法规事务。

全国医用电器标准化技术委员会委员（TC10），GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能通用要求》标准主要起草人。BSI英国标准协会特约讲师；苏州市医疗器械行业协会特聘专家。

曾任UL美华医疗器械事业部负责人，UL认证签证官，负责招募、组建本地医疗器械工程团队。原飞利浦医疗苏州法规负责人，获得过30多张中国医疗器械注册证、多个产品的美国 510K 市场准入及超过700个产品的海外上市许可。

 

李老师

高级工程师/执业药师、西班牙武康大学博士学位，中南大学硕士学位；中国食品药品企业质量安全促进会医疗器械分会专家库成员；吉林省药监局兼职注册检查员；湖南省生物材料学会专家及长沙市青年科技工作者协会理事；第二届湖南省医疗器械行业协会副会长，14年医疗行业注册、临床、质量管理体系、洁净厂房设计实战经验。多项三类医疗器械、二类及IVD产品注册及临床试验项目管理经验。

 

六、课程内容

 

5月24日（周五）9:00-17:00
时间讲师	课程议题	课程内容

 

七、培训费用

非会员单位：1980元/企业/端口，会员单位：1880元/企业/端口

账号信息

单位名：深圳市医疗器械行业协会

开户行：招商银行深圳南油支行

账  号：812584 5322 10001

注意：培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，并备注“2024-05 产品注册全流程准备及体系核查重点分析实务”，以便开具发票。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。

 

八、报名事项

    请点击网页通知下方“活动报名”按钮，填写报名信息提交。

九、联系方式

联系人：刘先生、李小姐、余先生、高小姐

电  话：0755-26016044

工作邮箱：szsamd@samd.org.cn

工作微信：szsamd（请注明单位简称、姓名，谢谢！） 

 

 深广高端医疗器械集群

深圳市医疗器械行业协会

二〇二四年四月