各有关单位：
医疗器械生产中涉及的验证与确认是确保产品质量和安全性的关键环节。通过环境验证、工艺验证、设备验证以及其他相关验证活动，可以确保医疗器械在设计和开发阶段就具备高性能和可靠性。随着技术的不断创新和法规的不断完善，验证与确认将发挥更加重要的作用。《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规中也对验证有相关条款的规定。
随着国家局飞行检查力度的增加，验证相关不符合项也开出很多，仅统计2016-2023历年飞行检查IVD企业中关于验证的不符合项，如果是无菌和植入器械，关于验证的缺陷项会更多，所有产品类别验证相关不符合项达到367条。
为帮助企业在实际运行过程中，实施有效的验证与确认，掌握并应用验证相关的工具和方法，深圳市医疗器械行业协会合作单位——允咨医药将于5月17-18日举办《医疗器械关键验证项目的有效实施精品专修班》，诚邀各企业相关人员积极参加。
一、主办单位
允咨医药
二、课程时间
时间：5月17-18日 (9:00-17:00)
形式：线上授课
三、线上参会权益：
1、简单方便——一个账号、一间会议室、一个投屏（LED、电视观看最佳）；
2、省时省力——无需长途跋涉、差旅食宿、劳神费力；
3、参与度高——全员参与，相当于全厂做了一次内训；
4、互动答疑——课程设有交流答疑环节。可连麦互动实现真实场景的互动答疑；
5、专题测试——课程配套线上专题测试，并在线打分，培训效果无忧；
6、培训证书——课程结束后统一考试，考试合格者由允咨培训中心颁发培训证书。
四、课程对象
医疗器械企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人、验证技术人员等
五、讲师介绍
讲师一 允咨培训中心特聘专家
全国消毒技术与设备标准化技术委员会委员
参与国内相关无菌医疗器械检验标准起草工作
医疗器械行业产品检验、EO灭菌验证确认、产品包装、GMP验证等资深讲师；
拥有20余年外资医疗器械生产企业质量管理工作经验，多次带领企业管理团队通过FDA、CFDA、欧盟认证的审核；
熟悉EN868、ISO11607、ISO11135等标准，精通ISO9001、ISO13485、QSR 820等质量管理体系的建立和实施。
精通ISO 9001、ISO 13485、QSR 820等质量管理体系的建立和实施。
讲师二 任老师
国家质量管理体系注册专员
从事医疗器械工作20多年，三类无菌植入医疗器械质量负责人
具有丰富的医疗器械产品的研发管理、质量管理体系建立实践经验，擅长产品注册、洁净厂房选址、生产线建设、企业运营管理
工作经历主要涉及三类医疗器械，二类医疗器械，无菌医疗器械，植入医疗器械、的生产或质量管理工作，丰富的注册质量管理体系核查以及变更注册及质量和生产管理现场检查实战经验
六、课程内容
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5月17日（周五）09:00-17:00 |
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时 间 |
主要内容 |
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一、验证管理及流程
任老师 |
1、医疗器械生产中验证的法规要求与依据 2、验证和确认开展的思路及说明 3、验证工作开展的一般程序 3、1验证组织的建立 3、2验证项目的确定 3、3验证方案的制定与编写 3、4 验证方案的实施 3、5 验证报告编写 4、验证工作飞检缺陷项分析 |
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二、机构人员相关验证
任老师 |
1、操作人员手部消毒验证 2、洁净工作服清洗消毒验证 3、消毒剂消毒效果验证 |
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三、厂房设施验证项目 ——空调系统 任老师 |
1、洁净车间空调系统验证 2、阳性对照空调系统验证 3、洁净室最大容纳人数验证 4、洁净室消毒验证 5、空调系统再确认实施以及常见问题 |
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四、厂房设施验证项目 ——水系统 任老师
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1、工艺用水系统验证 2、用水系统停机再验证注意要点 3、日常取样及监测控制 4、管道清洗及消毒 |
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午 休 |
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五、设备相关验证项目
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1、关键生产及检测设备验证 2、设备清洁消毒验证 |
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六、生产管理相关 验证项目 |
1、关键工序和特殊过程验证 2、清场及消毒验证 3、物料及产品清洗验证 |
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16:30-17:00 |
答 疑 |
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5月18日（周六）09:00-17:00 |
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时间、讲师 |
主要内容 |
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七、工艺验证项目 （包装封口过程确认）
特聘专家
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1、最终灭菌医疗器械包装标准概述 最终灭菌医疗器械包装标准概述 无菌医疗器械包装常见测试方法 2、最终灭菌医疗器械包装性能评价 法规标准要求 医药器械包装系统设计要求 最终灭菌医疗器械包装性能评价 3、最终灭菌医疗器械包装过程确认及日常监控 过程确认概述 过程确认要点 封口过程确认举例 |
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午 休 |
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八、工艺验证项目 （运输验证、效期验证）
特聘专家
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4、模拟运输验证 法规标准要求 模拟运输验证 模拟运输验证举例 5、老化（货架寿命）验证 法规标准要求 加速老化验证 实时老化验证 老化确认举例 |
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16:30-17:00 |
答 疑 |
七、培训费用
非会员单位：1980元/人，会员单位：1880元/人
账号信息
单位名：深圳市医疗器械行业协会
开户行：招商银行深圳南油支行
账 号：812584 5322 10001
注意：培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，并备注“2024-05 关键验证项目有效实施”，以便开具发票。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。
八、报名事项
请点击网页通知下方“活动报名”按钮，填写报名信息提交。
九、联系方式
联系人：刘先生、李小姐、余先生、高小姐
电 话：0755-26016044
工作邮箱：szsamd@samd.org.cn
工作微信：szsamd（请注明单位简称、姓名，谢谢！）
深广高端医疗器械集群
深圳市医疗器械行业协会
二〇二四年四月